每經(jīng)編輯｜每經(jīng)記者 牟璇 左越    

◎每經(jīng)記者 牟璇 左越

隨著新一輪醫(yī)療體制改革深入推進(jìn)，企業(yè)營銷合規(guī)監(jiān)管趨嚴(yán)，醫(yī)藥行業(yè)轉(zhuǎn)型發(fā)展呼聲迫切。盡管有著強(qiáng)勁的增長勢頭和良好潛力，中國的醫(yī)藥市場仍然充滿挑戰(zhàn)。恰逢第32屆全國醫(yī)藥工業(yè)信息年會于7月上旬在成都舉行，國家高層領(lǐng)導(dǎo)、醫(yī)藥領(lǐng)域精英齊聚一堂。借此機(jī)會，《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者試圖以新藥研發(fā)、營銷變革、并購潮起、思辨互聯(lián)網(wǎng)四大熱點(diǎn)為切入口，呈現(xiàn)中國醫(yī)藥工業(yè)最新版圖與格局。

受限于資金、研究設(shè)備與綜合性研發(fā)人才的匱乏，創(chuàng)新藥研發(fā)一直是企業(yè)的心頭之痛。但《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者注意到，隨著政策支持力度加大、眾多在國外深造專業(yè)人士回國以及越來越多的資金開始流入，創(chuàng)新藥發(fā)展的土壤正在形成。

近日，中國工程院院士桑國衛(wèi)在2015年（第32屆）全國醫(yī)藥工業(yè)信息年會上透露，根據(jù)科技部重大專項(xiàng)辦的部署和要求，新藥專項(xiàng)已啟動了“十三五”發(fā)展戰(zhàn)略研究及實(shí)施計(jì)劃編制工作。其中，擬在創(chuàng)新藥物研究開發(fā)中實(shí)現(xiàn)研制30個新藥，8~10個為原創(chuàng)性新藥的目標(biāo)。

新藥獲批明顯增加

我國目前已成為了世界第一大原料藥生產(chǎn)和出口國、世界第二大OTC藥物市場、全球第三大醫(yī)藥市場。平安證券介紹，從中國與全球藥品銷售排名前列的品種看，國外一般都是專利藥，其藥效較為明確，滿足臨床需求，而國內(nèi)基本是中藥注射劑以及專利過期藥（原研藥）。國內(nèi)在專利藥品的可及性方面遠(yuǎn)低于全球平均水平。

但工業(yè)和信息化部前黨組成員、總工程師朱宏任表示：“從我們的基礎(chǔ)能力體現(xiàn)來看，創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè)從事新生制品研發(fā)的覆蓋面，可以說越來越廣大。我國在局部的、特殊的一些領(lǐng)域成果可圈可點(diǎn)。”

朱宏任還表示，創(chuàng)新藥藥物的數(shù)量在逐漸增加，目前有超過100家企業(yè)涉足抗體藥、有數(shù)十家藥企在開發(fā)腫瘤藥物。近兩年新藥批準(zhǔn)的比重也較2010年有了明顯增加。特別是有越來越多的海歸學(xué)者回國創(chuàng)業(yè)，研發(fā)人才的素質(zhì)也不斷提高。

2016年后，專利藥到期數(shù)目劇減，仿制藥將無藥可仿，這也倒逼國內(nèi)藥企加大創(chuàng)新投入，向創(chuàng)新藥大品種升級，贏得定價(jià)優(yōu)勢。來自CDE的數(shù)據(jù)顯示，首仿藥物已成為中國藥物創(chuàng)新的重要領(lǐng)域，首仿藥申請數(shù)量激增，是今年上半年新藥申請快速增長的最主要因素。恒瑞、華海、科倫、正大天晴等傳統(tǒng)研發(fā)強(qiáng)隊(duì)依舊是首仿領(lǐng)先的第一梯隊(duì)，癌癥、心腦血管等大病領(lǐng)域以及單抗藥物依舊是首仿主要陣地。

桑國衛(wèi)院士在演講中也提到，截至2014年，共有83個品種獲得新藥證書，包括“十一五”期間取得的33個品種和44個證書。其中41個品種擁有自主知識產(chǎn)權(quán)，例如鹽酸?？颂婺帷鹞舨?、雙環(huán)鉑、康柏西普等。

亞寶、康緣初見成效

值得注意的是，每家公司都在不遺余力地走創(chuàng)新發(fā)展道路。2012年，亞寶藥業(yè)明確以了兒科和心腦血管兩大領(lǐng)域?yàn)楹诵牡尼t(yī)藥主業(yè)，主打品種包括丁桂兒臍貼、紅花注射液等，都是創(chuàng)新的代表。公司目前儲備了多種創(chuàng)新藥項(xiàng)目，包括鹽酸美金剛片、歸元片、重組鼻咽癌疫苗等。

在此次年會中董事長任武賢提到，亞寶藥業(yè)的“十三五”研發(fā)規(guī)劃中，短線包括臨床和新藥批件購買、上市產(chǎn)品營銷合作及產(chǎn)品二次開發(fā)；中線主要專注中藥新品種研發(fā)和化學(xué)仿制藥研發(fā)；長線則是創(chuàng)新藥研發(fā)，通過“共同開發(fā)”國際合作新模式以縮短周期、降低風(fēng)險(xiǎn)。“共同開發(fā)模式和國內(nèi)的許可引進(jìn)模式相比有很多優(yōu)勢。共同開發(fā)模式，即為把在國外做了一定的工作的產(chǎn)品引進(jìn)中國，按照全球標(biāo)準(zhǔn)開發(fā)，實(shí)現(xiàn)研發(fā)數(shù)據(jù)全球共享。到臨床三期的時(shí)候，再切入國外的研發(fā)。而在產(chǎn)品上市后，不僅能夠獲得中國市場，還能夠獲得合作伙伴基于全球銷售的提成。”

此外，康緣藥業(yè)在創(chuàng)新中藥領(lǐng)域基礎(chǔ)雄厚，目前主要創(chuàng)新中藥產(chǎn)品包括婦科產(chǎn)品桂枝茯苓膠囊、散結(jié)鎮(zhèn)痛膠囊，心腦血管類主要為銀杏內(nèi)酯及其后續(xù)產(chǎn)品。康緣藥業(yè)在3年前就開始布局生物醫(yī)藥領(lǐng)域，東吳證券認(rèn)為，生物醫(yī)藥將成為康緣藥業(yè)未來發(fā)展的重點(diǎn)，且其戰(zhàn)略地位將高于化學(xué)藥物。

董事長肖偉表示：“我國藥品創(chuàng)新下一步并非大品種開發(fā)，而是上市品種的二次開發(fā)。尤其對創(chuàng)新中藥，或者是中成藥，我認(rèn)為，中藥上市以后的再評價(jià)工作，或者二次開發(fā)非常重要。”

未來擬研制30個新藥

此外，桑國衛(wèi)教授在會上透露，根據(jù)科技部重大專項(xiàng)辦的部署和要求，新藥專項(xiàng)已啟動了“十三五”發(fā)展戰(zhàn)略研究及實(shí)施計(jì)劃編制工作。具體進(jìn)度為，6月25日報(bào)送了參加發(fā)展規(guī)劃編制人員的名單；6月30日報(bào)送新藥專項(xiàng)“十三五”實(shí)施計(jì)劃編制工作方案。

在創(chuàng)新藥物研究開發(fā)上，擬研制30個新藥，8~10個為原創(chuàng)性新藥；在國產(chǎn)新藥國際發(fā)展上，研制并推動20~30個化學(xué)藥及其高端制劑，3~5個新中藥，3~5個新生物藥國際化；同時(shí)研制20~30個臨床亟需重要品種；在重大關(guān)鍵技術(shù)研究方面，突破10~15項(xiàng)重大核心關(guān)鍵技術(shù)，發(fā)展10~15項(xiàng)前瞻性新技術(shù)。

在化學(xué)藥方面，重點(diǎn)開展針對新靶點(diǎn)、新機(jī)制創(chuàng)新藥物以及新釋藥系統(tǒng)、新制劑的研究開發(fā)；在生物藥方面，重點(diǎn)開展新型抗體藥物、抗體偶聯(lián)藥物、新型疫苗、新型免疫治療、基因治療、生物類似藥等研究開發(fā)，以及新佐劑、新輔料等研發(fā)。

桑國衛(wèi)強(qiáng)調(diào)，生物技術(shù)領(lǐng)域有望取得重大突破的前沿技術(shù)包括：非編碼基因及精細(xì)基因組；干細(xì)胞與器官再生；腦科學(xué)與神經(jīng)科學(xué)；細(xì)胞衰老與調(diào)控；細(xì)胞治療與基因治療；抗體工程與新型抗體；生物大數(shù)據(jù)等。有望產(chǎn)生重大效益的技術(shù)或技術(shù)群有生物技術(shù)與生物藥；新型現(xiàn)代疫苗；抗體與抗體藥物復(fù)合物；生物標(biāo)志物和診斷技術(shù)；發(fā)酵技術(shù)與綠色生物工業(yè)；生物安全與毒性病理學(xué)；生態(tài)修復(fù)技術(shù)；生物資源深度開發(fā)；重要疾病的藥靶發(fā)現(xiàn)與先導(dǎo)化合物結(jié)構(gòu)優(yōu)化；生物醫(yī)學(xué)工程與移動可穿戴設(shè)備。

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行業(yè)趨勢

抗抑郁藥受關(guān)注 或成新藥研發(fā)下一“風(fēng)口”

◎每經(jīng)記者 牟璇 左越

隨著社會對心理疾病重視程度的提高，未來抗抑郁藥面臨巨大機(jī)遇?！睹咳战?jīng)濟(jì)新聞》記者注意到，在2015年（第32屆）全國醫(yī)藥工業(yè)信息年會上，抗抑郁藥研發(fā)是眾多專家非常關(guān)注的，這可能成為下一個新藥研發(fā)的風(fēng)口。

WHO最新數(shù)據(jù)顯示，全球抑郁癥的發(fā)病率為11%，目前該疾病已成為世界第四大疾患。在我國，抗抑郁癥市場同樣廣闊。根據(jù)《柳葉刀》2009年的一篇流行病學(xué)調(diào)查估算，中國抑郁癥患者已達(dá)9000萬。識別率僅為30%，就醫(yī)率不足10%，精神病用藥占總藥品市場比例不到全球水平的三分之一。中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心行業(yè)分析師唐祝昭表示，“抗抑郁是一個未被滿足的巨大細(xì)分市場。”

數(shù)據(jù)顯示，2010年~2014年，我國抗抑郁藥市場銷售額從25.1億元增長到47.8億元。但我國抗抑郁藥面臨現(xiàn)有拳頭品種少、可仿制品種多的現(xiàn)實(shí)情況。根據(jù)中國新藥研發(fā)檢測數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)顯示，國內(nèi)前5大產(chǎn)品占據(jù)著64%的市場份額，國外上市而國內(nèi)還沒有上市的30個品種當(dāng)中，有5個已有企業(yè)申報(bào)，但還有25個品種暫時(shí)沒有企業(yè)申報(bào)。

不過，2014年市場占比前10的抗抑郁藥企業(yè)中，也出現(xiàn)了中國企業(yè)的身影。山東京衛(wèi)制藥有限公司、華海藥業(yè)2014年市場占比分別達(dá)到3.6%、3.3%，同比增速達(dá)57%、46.2%。

在政策層面，抗抑郁藥同樣迎來了利好。今年6月，衛(wèi)計(jì)委等部門聯(lián)合發(fā)布的《全國精神衛(wèi)生工作規(guī)劃（2015~2020年）》中提到，我國抑郁癥治療率在現(xiàn)有基礎(chǔ)上提高50%，各地普遍開展抑郁癥等常見精神障礙防治，未來五年我國將建立健全省市縣三級精神衛(wèi)生健康機(jī)構(gòu)，70%以上的縣設(shè)有精神障礙康復(fù)機(jī)構(gòu)。

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業(yè)內(nèi)觀點(diǎn)

中國工程院院士桑國衛(wèi)：我國仿制藥比例高新藥研發(fā)需資本推動

◎每經(jīng)記者 牟璇 左越

新藥研發(fā)到底有沒有必要？我國現(xiàn)階段新藥研發(fā)面臨怎樣的問題和挑戰(zhàn)？《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者注意到，7月12日，在成都舉行的2015（第32屆）全國醫(yī)藥工業(yè)信息年會上，中國工程院院士桑國衛(wèi)給出了答案：我國目前還是以仿制藥為主，醫(yī)藥發(fā)展需要創(chuàng)新驅(qū)動，這是我國人民健康和社會發(fā)展的剛性需求。而在醫(yī)藥創(chuàng)新方面，我國亟需建立實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化的市場化推動機(jī)制。

我國仿制藥比例達(dá)96%

“我國是醫(yī)藥大國，但非醫(yī)藥強(qiáng)國。”作為身處醫(yī)藥行業(yè)多年的專家學(xué)者，桑國衛(wèi)用一句話表達(dá)了對我國醫(yī)藥創(chuàng)新現(xiàn)狀的擔(dān)憂。目前，我國有4700多家制藥企業(yè)，這些企業(yè)多而散，銷售額和利潤低，研發(fā)投入嚴(yán)重不足。另一方面，我國創(chuàng)新的層次主要出于以仿制為主到仿創(chuàng)結(jié)合階段。仿制藥占比達(dá)到了96%，新藥市場被國際大公司產(chǎn)品壟斷。

從我國具體國情來看，新藥研發(fā)同樣具有緊迫性。隨著社會經(jīng)濟(jì)發(fā)展和生活方式改變，我國疾病圖譜發(fā)生重大變化。腫瘤、代謝性疾病等復(fù)雜疾病嚴(yán)重危害我國人民的生命與健康，“迫切需要普惠老百姓的好藥。特別像死亡率第一的惡性腫瘤，患病率顯著上升的糖尿病等治療性藥物，現(xiàn)在主要還是以仿制為主，我國的醫(yī)藥發(fā)展亟需創(chuàng)新驅(qū)動。”桑國衛(wèi)表示。

事實(shí)上，僅從高血壓來看，就可發(fā)現(xiàn)我國新藥研發(fā)的必要性。中美兩國高血壓人群死亡原因并不一樣，中國高血壓患者的致死原因多為腦卒中，而美國大多是因?yàn)樾墓?。這也意味著，中國使用的治療方法和藥品與美國并不一樣。

桑國衛(wèi)在演講中指出，我國的高血壓患者中75%都是H型高血壓，而美國人這個比例很低。另一個相關(guān)的維生素葉酸，我國20%~60%的人群缺乏葉酸，而美國僅有0.06%。然后是MTHFRTT基因型頻率，我們有25%，比例很高，而美國白人只有12%。這就決定了我們的治療措施跟美國不一樣。

在研發(fā)成果中，國家I類新藥依那普利葉酸片以及與之配套的MTHFR基因診斷試劑盒成功上市，成為全球常見心腦血管疾病首個基因診斷個體化治療產(chǎn)品。

亟需市場化推動機(jī)制

在桑國衛(wèi)看來，我國醫(yī)藥創(chuàng)新面臨的關(guān)鍵問題，不僅僅是在技術(shù)上，在科學(xué)監(jiān)管方面，藥品臨床準(zhǔn)入時(shí)間長，而且過程管理比較弱。并且，我國的新藥注冊綁定生產(chǎn)許可，源頭創(chuàng)新能力不強(qiáng)，轉(zhuǎn)化能力不強(qiáng)，研究平臺與先進(jìn)生產(chǎn)力聯(lián)盟作用有待發(fā)揮。另外，市場招標(biāo)采購周期太長，各省的流程不統(tǒng)一，創(chuàng)新藥也沒有優(yōu)惠政策，無法及時(shí)進(jìn)入醫(yī)?；蛘袠?biāo)采購目錄。

而在這些現(xiàn)實(shí)問題中，最令人關(guān)注的還是資本引入問題。“我們現(xiàn)在最著急的就是創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化的市場化推動機(jī)制。我們現(xiàn)在最缺的就是風(fēng)投、個人投資。”桑國衛(wèi)表示。

將資本成功引入藥物研發(fā)階段，并非一日之功。桑國衛(wèi)認(rèn)為，首先要在藥物開發(fā)的前期重要環(huán)節(jié)實(shí)現(xiàn)公司增值及早期投資退出，打造成功的商業(yè)模式，從而營造早期創(chuàng)新項(xiàng)目的投資氛圍。

其次，加強(qiáng)國內(nèi)外創(chuàng)新研發(fā)企業(yè)及生產(chǎn)銷售企業(yè)的緊密合作，幫助創(chuàng)新研發(fā)企業(yè)通過各種資源建立或?qū)で蠛线m的產(chǎn)業(yè)化平臺，促進(jìn)其從研發(fā)成功，贏得市場成功。

并且，順應(yīng)醫(yī)藥研發(fā)的全球化趨勢，鼓勵中國醫(yī)藥企業(yè)參與跨國醫(yī)藥集團(tuán)的合作。為中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)帶來國際尖端的技術(shù)和創(chuàng)新能力，彌補(bǔ)研發(fā)中的薄弱環(huán)節(jié)，及時(shí)掌握國際新藥研發(fā)的信息和動向，加快國內(nèi)創(chuàng)新的國際化進(jìn)程。“希望大家能夠考慮向醫(yī)藥為主的大健康企業(yè)轉(zhuǎn)變，能夠向防治藥和創(chuàng)新藥企業(yè)轉(zhuǎn)變，向跨國企業(yè)轉(zhuǎn)變，與國際化風(fēng)投和大型的制藥企業(yè)積極協(xié)作。”桑國衛(wèi)表示。