2016年12月27日，翰宇藥業(yè)發(fā)布公告稱，公司于近期取得了一項(xiàng)名為《METHOD FOR SOLID PHASE SYNTHESIS OF LIRAGLUTIDE（利拉魯肽的固相合成方法）》的發(fā)明專利，并獲得了由歐洲專利局頒發(fā)的發(fā)明專利證書(shū)。該項(xiàng)專利在2016年5月24日亦已經(jīng)取得美國(guó)專利商標(biāo)局頒發(fā)的發(fā)明專利證書(shū)。利拉魯肽是一種人胰高血糖素樣肽-1類似物，用于治療II型糖尿病。研究表明，利拉魯肽可有效降低空腹血糖和餐后血糖，并減少糖化血紅蛋白，同時(shí)收縮壓下降。本發(fā)明提供的固相合成方法操作簡(jiǎn)單，合成周期短，生產(chǎn)成本低，減少了廢液的產(chǎn)生，后處理容易，副產(chǎn)物少，產(chǎn)品收率高，利于利拉魯肽的大規(guī)模生產(chǎn)。歐洲和美國(guó)是公司產(chǎn)品出口的主要地區(qū)，歐洲和美國(guó)專利的取得體現(xiàn)了公司研發(fā)能力及生產(chǎn)工藝處于國(guó)際領(lǐng)先水平，提升了公司的核心競(jìng)爭(zhēng)力，有利于公司海外市場(chǎng)的拓展。

研發(fā)成果穩(wěn)步提升

自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)優(yōu)勢(shì)明顯

在此前的12月21日，翰宇藥業(yè)發(fā)布公告稱，公司于近期取得了一項(xiàng)名為《一種利西拉來(lái)注射劑及其制備方法》的發(fā)明專利，并獲得了由中華人民共和國(guó)國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局頒發(fā)的發(fā)明專利證書(shū)。利西拉來(lái)主要用于β細(xì)胞機(jī)能尚好，暫不需要注射胰島素，而二甲雙胍或磺酰脲類藥物無(wú)法充分控制的II型糖尿病患者。本發(fā)明涉及一種利西拉來(lái)注射劑及其制備方法，所提供的利西拉來(lái)注射劑質(zhì)量穩(wěn)定，不易降解，降糖效果明顯，用藥頻率低，胃腸道反應(yīng)較少，可增強(qiáng)患者服藥的順應(yīng)性。

據(jù)了解，翰宇藥業(yè)一直以來(lái)都十分重視提升整體研發(fā)實(shí)力。2016年前三季度，公司共獲得中國(guó)發(fā)明專利授權(quán)30件，實(shí)用新型專利授權(quán)4件，美國(guó)發(fā)明專利授權(quán)1件，保持較高的研發(fā)活力。公司持續(xù)加大研發(fā)力度，集中推進(jìn)糖尿病、心血管、多發(fā)性硬化癥等慢性病藥物的研究開(kāi)發(fā)進(jìn)展，積極儲(chǔ)備藥品研究開(kāi)發(fā)過(guò)程中的關(guān)鍵技術(shù)，為公司長(zhǎng)期戰(zhàn)略發(fā)展儲(chǔ)備核心技術(shù)資源。本次新專利的取得，無(wú)疑更有利于公司進(jìn)一步發(fā)揮自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)優(yōu)勢(shì)。

除此之外，翰宇藥業(yè)在研發(fā)方面一直保持著持續(xù)性的投入。2016年前三季度，公司穩(wěn)步推進(jìn)國(guó)際注冊(cè)工作，在持續(xù)開(kāi)發(fā)非規(guī)范市場(chǎng)的同時(shí)，持續(xù)加強(qiáng)美歐等規(guī)范市場(chǎng)注冊(cè)與市場(chǎng)拓展工作，提升國(guó)際市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)實(shí)力，收益逐漸明顯，未來(lái)會(huì)進(jìn)一步加大國(guó)際市場(chǎng)空間的提升。公司醋酸加尼瑞克原料藥獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的醋酸加尼瑞克DMF注冊(cè)號(hào)，為豐富國(guó)際市場(chǎng)產(chǎn)品種類，為公司進(jìn)一步拓展海外市場(chǎng)做準(zhǔn)備。公司注重藥品的質(zhì)量安全管理，積極推進(jìn)在研項(xiàng)目注冊(cè)申報(bào)工作的有序進(jìn)行，加快推動(dòng)新藥研發(fā)、創(chuàng)新成果的轉(zhuǎn)化，取得生產(chǎn)批件2件，原注冊(cè)分類6類仿制藥臨床批件6件，原注冊(cè)分類3.1類多肽新藥臨床批件2件，原3.2類化學(xué)藥品臨床批件1件，原3.1類化學(xué)藥品臨床批件1件；全資子公司成紀(jì)藥業(yè)取得生產(chǎn)批件2件，原注冊(cè)分類6類仿制藥臨床批件2件。

據(jù)了解，公司將不斷加強(qiáng)合規(guī)管理，以提升慢病患者的生活質(zhì)量和用藥安全為己任，嚴(yán)格按照各項(xiàng)法規(guī)要求，保證研究、開(kāi)發(fā)及生產(chǎn)工作有序、有效、合規(guī)進(jìn)行。未來(lái)，公司將繼續(xù)推進(jìn)與科信必成的合作項(xiàng)目，持續(xù)推進(jìn)高端緩控釋制劑的研發(fā)交接與新藥申報(bào)。

業(yè)內(nèi)人士分析指出，上述發(fā)明專利的取得，對(duì)公司未來(lái)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)將產(chǎn)生重大積極影響，有利于進(jìn)一步發(fā)揮公司的自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)優(yōu)勢(shì)，增強(qiáng)綜合競(jìng)爭(zhēng)實(shí)力。

原料藥業(yè)務(wù)持續(xù)放量

維持高速增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)

據(jù)悉，公司圍繞長(zhǎng)期經(jīng)營(yíng)發(fā)展戰(zhàn)略有序推進(jìn)2016年度經(jīng)營(yíng)計(jì)劃的部署，持續(xù)大力拓展國(guó)際市場(chǎng)，包括醋酸格拉替雷、利拉魯肽等在內(nèi)的原料藥銷量增長(zhǎng)迅速；公司通過(guò)不斷擴(kuò)大原料藥和客戶肽產(chǎn)品的出口規(guī)模，國(guó)際業(yè)務(wù)實(shí)現(xiàn)穩(wěn)步發(fā)展，逐漸成為公司主營(yíng)業(yè)務(wù)收入的主要來(lái)源之一；同時(shí)積極儲(chǔ)備國(guó)際市場(chǎng)項(xiàng)目，為國(guó)際市場(chǎng)的長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展儲(chǔ)備能量。2016年前三季度，公司原料藥業(yè)務(wù)實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入112478970.87元，同比增長(zhǎng)519.70%；客戶肽業(yè)務(wù)實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入88658112.97元，同比增長(zhǎng)8.17%。業(yè)內(nèi)人士分析指出，翰宇藥業(yè)是少數(shù)擁有格拉替雷和利拉魯肽原料藥DMF號(hào)的生產(chǎn)商之一，具有明顯的技術(shù)和價(jià)格優(yōu)勢(shì)，將成為后續(xù)仿制產(chǎn)品的主要原料藥提供商。隨著這兩個(gè)品種仿制藥上市，對(duì)于原料藥的需求將進(jìn)一步放大，因此，目前公司剛剛進(jìn)入原料藥出口爆發(fā)的前夜。公司同時(shí)在進(jìn)行愛(ài)啡肽、格拉替雷、利拉魯肽的FDA仿制藥申報(bào)工作，海外市場(chǎng)空間巨大，競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境良好，公司“原料藥+制劑”成本優(yōu)勢(shì)顯著，未來(lái)多肽制劑出口具有更加廣闊的空間。

2016年前三季度

公司整體業(yè)績(jī)維持平穩(wěn)增長(zhǎng)

據(jù)業(yè)內(nèi)人士介紹，翰宇藥業(yè)以多肽藥品為基礎(chǔ)與核心，結(jié)合高端化學(xué)藥等品類，致力于糖尿病、心血管、多發(fā)性硬化癥等慢病藥物的研發(fā)，積極探索藥品、器械與移動(dòng)互聯(lián)網(wǎng)的融合，使產(chǎn)品線覆蓋慢病患者的檢測(cè)、治療、康復(fù)和日常護(hù)理，實(shí)現(xiàn)公司慢病管理專家的戰(zhàn)略發(fā)展目標(biāo)。同時(shí)，公司實(shí)施內(nèi)生增長(zhǎng)和外延發(fā)展并重的“雙輪驅(qū)動(dòng)”戰(zhàn)略，把握國(guó)家行業(yè)整合政策，積極利用資本市場(chǎng)和各種金融工具，遴選優(yōu)質(zhì)企業(yè)及項(xiàng)目，推進(jìn)整合與并購(gòu)重組，推動(dòng)公司持續(xù)、穩(wěn)定、快速、健康發(fā)展。

公開(kāi)資料顯示，翰宇藥業(yè)2016年前三季度累計(jì)實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)總收入6.15億元，同比增長(zhǎng)34.37%，實(shí)現(xiàn)歸屬于上市公司股東的凈利潤(rùn)2.30億元，同比增長(zhǎng)32.06%，公司營(yíng)業(yè)收入及利潤(rùn)均保持穩(wěn)健增長(zhǎng)。這是公司切實(shí)履行2016年度經(jīng)營(yíng)計(jì)劃的部署，積極應(yīng)對(duì)國(guó)內(nèi)外多變的市場(chǎng)環(huán)境，抓住機(jī)遇，迎接挑戰(zhàn)，繼續(xù)增強(qiáng)成長(zhǎng)性與自主創(chuàng)新能力的成果體現(xiàn)。 文/楊琛