每經(jīng)編輯｜鄭直    

4月29日，新華社記者獲悉，國家藥品監(jiān)督管理局有條件批準用于預防宮頸癌的九價人乳頭狀瘤病毒疫苗(以下簡稱HPV疫苗)上市。

▲圖片來源：攝圖網(wǎng)（圖文無關）

目前全球上市的HPV疫苗有二價、四價、九價三種。藥監(jiān)局批準的九價HPV疫苗適用于16到26歲的女性，用于預防HPV引起的宮頸癌等。

每經(jīng)小編（微信號：nbdnews）注意到，這次批準距離制藥商默沙東提交申請，只用了8天時間，可謂“火箭速度”過審。這和二價疫苗通過10年時間才獲批上市，形成了鮮明對比。

▲網(wǎng)友分享去香港接種HPV疫苗經(jīng)歷

在此之前，由于內(nèi)地并未批準九價HPV疫苗上市，內(nèi)地人群必須到香港等境外地區(qū)接種這項疫苗。

宮頸癌是女性健康的一大殺手，全球每年新發(fā)病例近60萬，死亡約30萬。中國每年新增病例約13.5萬，其中8萬人因此而死亡，患病年輕化趨勢明顯。梅艷芳等知名女星也是因為這種疾病不幸離世。

因此，勞動節(jié)前的這條消息，無疑是給16-26歲女性送上了一份最貼心的的健康大禮。

什么是HPV疫苗？

HPV是“人乳頭狀瘤病毒”英文名字的縮寫，HPV家族中有100多號成員，其中一部分被稱為高危型HPV。

雖然90%以上的宮頸癌是由HPV引起的，但是HPV病毒本身并不可怕。

據(jù)統(tǒng)計，美國婦女一生中感染過一種HPV的可能性高達40%-80%，但是超過80%的HPV感染8個月內(nèi)會自然清除，只有少數(shù)持續(xù)高危型HPV感染2年以上才有可能致癌。

所以，對大多數(shù)人而言，感染了HPV病毒不用過于緊張害怕。

▲圖片來源：攝圖網(wǎng)（圖文無關）

目前全球上市的HPV疫苗有二價、四價、九價三種，“價”代表了疫苗可預防的病毒種類。目前二價和四價疫苗已獲準在內(nèi)地上市，能夠防控84.5%宮頸癌風險，而九價疫苗可以預防92.1%的宮頸癌。疫苗通常分3次注射給藥，共6個月，才能生效。

火速過審，有條件上市

國家藥監(jiān)局相關負責人向媒體介紹了九價疫苗火速過審的經(jīng)過：

收到九價HPV疫苗進口注冊申請后，國家藥監(jiān)局將其納入優(yōu)先審評程序，多次就產(chǎn)品在境外臨床數(shù)據(jù)及上市后安全監(jiān)測情況與企業(yè)溝通交流；

并基于之前四價HPV疫苗獲批數(shù)據(jù)的基礎，有條件接受境外臨床試驗數(shù)據(jù)，與境外臨床數(shù)據(jù)相橋接，在最短時間內(nèi)，有條件批準了產(chǎn)品的進口注冊。

據(jù)中國政府網(wǎng)報道，李克強總理4月11日上午來到上海復旦大學附屬華山醫(yī)院，考察民生迫切需求的藥品供應及價格。當?shù)赜嘘P負責人向總理匯報：目前我國HPV疫苗需求量很大，二價疫苗供應基本可以保障，四價疫苗供應需提前預約，而九價疫苗內(nèi)地尚未上市，需求者必須數(shù)次往返境外地區(qū)和國家才能接種。

李克強當即要求，有關部門一定要加快審批，保障供應，讓有意愿的群眾盡早就近用上最新HPV等防癌疫苗。

2017年12月，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《臨床急需藥品有條件批準上市的技術指南（征求意見稿）》，給予了有條件上市的定義：

臨床急需藥品有條件批準上市是指對用于治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病的創(chuàng)新藥，在規(guī)定申請人必須履行特定獲得正規(guī)批準的條件下，基于以下情況而批準上市：

應用替代終點指標或中間臨床終點指標的臨床研究結果可以預測該產(chǎn)品很可能具有療效和臨床獲益而給予有條件批準上市；

根據(jù)早期或中期臨床試驗數(shù)據(jù)，可合理預測或判斷其臨床獲益且較現(xiàn)有治療手段具有明顯優(yōu)勢，允許在完成確證性臨床試驗前有條件批準上市；

境外已批準上市的罕見病治療藥品。

HPV疫苗接種有年齡限制

每經(jīng)小編（微信號：nbdnews）注意到，由于官方和民間的大力宣傳和推廣，宮頸癌疫苗近兩年成了知名度最高的疫苗之一，二價和四價疫苗在上市后都出現(xiàn)了供不應求的狀況。

據(jù)香港文匯報報道，內(nèi)地游客與疫苗有關的投訴，由2016年的4宗激增到2017年的392宗。究其原因，主要是去年赴港接種疫苗的內(nèi)地游客人數(shù)暴增，使得香港一度出現(xiàn)疫苗短缺的情況。

不過，新華網(wǎng)曾經(jīng)發(fā)文提醒，疫苗雖好，但一定要根據(jù)自己的年齡和身體狀況決定是否接種。

HPV疫苗接種一般有年齡限制，各個國家和機構對適合接種HPV疫苗的年齡建議有差異。全球范圍內(nèi)寬泛規(guī)定為9-45歲，而美國食藥監(jiān)局（FDA）批準的年齡是9-26歲。美國疾控中心（CDC）則推薦11-12歲的女孩接種HPV疫苗。

目前，在內(nèi)地上市的兩種HPV疫苗分別為葛蘭素史克（GSK）的二價希瑞適和默沙東的四價佳達修。

GSK二價HPV疫苗被獲準“在中國內(nèi)地注冊用于9到25歲女性接種”；默沙東旗下四價HPV疫苗獲批用于20至45歲的女性接種。藥監(jiān)局最新批準的九價HPV疫苗適用于16到26歲的女性，用于預防HPV引起的宮頸癌等癌前病變或不典型病變。

此外，根據(jù)CDC網(wǎng)站介紹，年齡限制并非絕對，關鍵在于是否進入性成熟期。

美國疾控中心認為，進入性活躍期之前的11-12歲女孩在感染HPV病毒之前就接種疫苗，是最理想的安排，但并不意味著已經(jīng)有性生活史的女性就不能接種疫苗。HPV疫苗對于無性生活史的女性效果最佳；有性生活的女性感染HPV的幾率大幅上升，從藥物經(jīng)濟學角度來說年齡越大、效果越差、越不劃算。

每日經(jīng)濟新聞綜合第一財經(jīng)、新華網(wǎng)、美國疾控中心等