每經(jīng)記者｜余佩穎    每經(jīng)編輯｜楊 軍    

▲《我不是藥神》電影劇照 東方IC圖

“我不想死，我想活，行嗎？”

上周，《我不是藥神》開始在全國影院點(diǎn)映，劇中身患白血病數(shù)年的一位老人握著刑警的手說出了上面這句臺詞。片中老人吃了3年瑞士諾華制藥產(chǎn)的正版藥，“吃掉”一套房子，后來靠著價(jià)格更便宜的印度仿制藥續(xù)命。這部電影使得處于法律灰色地帶的印度仿制藥進(jìn)入公眾視線。

《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者注意到，目前，印度仿制藥產(chǎn)業(yè)面臨專利保護(hù)、安全監(jiān)管、市場競爭“三座大山”的挑戰(zhàn)。越來越多的藥物將在印度獲得專利保護(hù)，這些仿制藥未來將何去何從，值得關(guān)注。

片中藥俠真有其人其事

《我不是藥神》中由徐崢扮演的主人公藥俠“程勇”是根據(jù)陸勇的真實(shí)故事改編的。

GQ雜志報(bào)道，34歲那年，陸勇確診慢性粒細(xì)胞白血病，吃了兩年的瑞士抗癌藥格列衛(wèi)，花了56.4萬元。不堪重負(fù)的他改用印度仿制藥，而這種藥的價(jià)格只要瑞士藥的二十分之一。

陸勇后來將印度仿制藥又推薦給了其他病友，還幫忙代購。然而根據(jù)我國《藥品管理法》規(guī)定，進(jìn)口藥需要經(jīng)過臨床監(jiān)測，還需拿到藥品進(jìn)口注冊證。因此，陸勇代購的這些印度仿制藥，即使在印度是合法生產(chǎn)，療效也得到患者的認(rèn)可，但是在國內(nèi)它仍屬于假藥之列。

記者注意到，陸勇服用以及代購的印度仿制藥一直受到專利和安全問題的困擾。

12年前，陸勇第一次去印度與制藥公司Natco的老板見面，希望對方能夠以更低的價(jià)格把藥賣到中國。數(shù)月之后，Natco公司代表來到中國考察市場，但是在那之后他們再未與陸勇聯(lián)系過。

“它的藥也不能通過正常渠道順利到中國來，因?yàn)橹袊怯袑＠?。特別是他跟衛(wèi)生部信息中心見過面以后，他們肯定拿到了這個(gè)信息，就不相信我們了。”陸勇還提到Natco是上市公司，若枉顧專利直接賣藥到中國，會有大麻煩。

印度仿制藥業(yè)面臨挑戰(zhàn)

印度是世界最大的仿制藥出口國。據(jù)彭博社報(bào)道，2016年共計(jì)164億美元的印度仿制藥遠(yuǎn)銷海外?！督?jīng)濟(jì)學(xué)人》也在今年3月的一篇報(bào)道中提到，在過去10年里，印度仿制藥在美國的銷售額每年增長30％。美國食品和藥物管理局（FDA）已經(jīng)允許印度仿制藥在美使用，并且還為其提供了快速批準(zhǔn)。在印度，約有550個(gè)實(shí)驗(yàn)室為藥物市場利潤豐厚的美國市場進(jìn)行供藥，還占領(lǐng)了90%的市場份額。

據(jù)《經(jīng)濟(jì)學(xué)人》報(bào)道，20世紀(jì)80年代寬松的知識產(chǎn)權(quán)法律允許制藥公司在其他國家為其龐大的國內(nèi)市場仿制專利藥物，而后國際貿(mào)易逐漸打開了國外市場。20年后，20世紀(jì)80年代的一批藥物專利到期，印度仿制藥的銷售額出現(xiàn)了激增。

記者注意到，在無國界醫(yī)生組織2005年的一篇報(bào)告中提到，印度的仿制藥使艾滋病治療的花費(fèi)從原先的10000美元下降到約200美元。報(bào)道還寫道，“世界各地的病人都依賴印度生產(chǎn)者來生產(chǎn)價(jià)格合理的仿制藥。”

在2005年之前，印度沒有授予藥品專利，這種情況促進(jìn)了仿制藥制造業(yè)的快速發(fā)展，在全世界出口用于治療艾滋病、瘧疾和肺結(jié)核等疾病的仿制藥。在成為WTO簽約國后，印度開始承認(rèn)包括藥品在內(nèi)的知識產(chǎn)權(quán)。

2017年8月，據(jù)路透社報(bào)道，印度專利局決定授予輝瑞公司（Pfizer）肺炎疫苗Prevenar 13的專利權(quán)，同時(shí)禁止其他公司制造更便宜的疫苗副本，并且允許輝瑞公司直到2026年，在印度都擁有獨(dú)家銷售權(quán)。印度當(dāng)局的這一決定對印度的仿制藥生產(chǎn)帶來了巨大打擊，在專利保護(hù)日益受到重視的背景下，印度仿制藥面臨著巨大挑戰(zhàn)。

除了深受專利問題的困擾，印度仿制藥還一直受到嚴(yán)格的安全檢查。

FDA批準(zhǔn)印度仿制藥在美使用是有附加條件的，包括由在印度的視察員對制藥工廠進(jìn)行實(shí)地考察。據(jù)《華爾街日報(bào)》2014年的一篇報(bào)道，在2013年，美國食品和藥物管理局就阻止了印度仿制藥生產(chǎn)商Ranbaxy和Wockhardt運(yùn)營的一系列制藥工廠向美國出口藥品。

美國食品和藥物管理局曾表示，在Ranbaxy的一家工廠，工人們被發(fā)現(xiàn)多次篡改檢測結(jié)果。然而，印度官員和制藥商堅(jiān)持認(rèn)為他們的藥物是安全的，并稱FDA過于關(guān)注制藥過程中相對較小的缺陷。

印度仿制藥還面臨著激烈的市場競爭?！督?jīng)濟(jì)學(xué)人》的報(bào)道中提及，F(xiàn)DA正在以創(chuàng)紀(jì)錄的速度來批準(zhǔn)更多的外國藥物出口至美國，來削弱印度制藥公司的競爭力，限制其定價(jià)能力。

過去兩年，印度公司的仿制藥銷售一直持平，最近一個(gè)季度的利潤比一年前下降了三分之一，分析師預(yù)計(jì)印度仿制藥在美國的利潤每年會削減10％左右。此外，評估印度制藥公司表現(xiàn)的Nifty制藥指數(shù)在兩年內(nèi)下跌了近四分之一。

為了應(yīng)對挑戰(zhàn)，印度公司已轉(zhuǎn)向更復(fù)雜的藥物。這些藥物的開發(fā)比較棘手，但利潤率往往更高。印度七大實(shí)驗(yàn)室每年在創(chuàng)新方面的總投資額約為15億美元，研究與開發(fā)的成本在不斷攀升。

格列衛(wèi)被多地納入醫(yī)保

對于中國絕大多數(shù)的癌癥患者而言，抗癌藥品的價(jià)格決定了他們生存希望的大小。在《我不是藥神》的最后，一幕幕文字和圖片講述了這些年中國政府為醫(yī)藥改革作出的努力。令人欣慰的是，令無數(shù)病友對其療效期待而又對其價(jià)格擔(dān)憂的瑞士格列衛(wèi)，已經(jīng)被多個(gè)省市納入醫(yī)保。

2018年4月12日的國務(wù)院常務(wù)會議指出，從5月1日起，將包括抗癌藥在內(nèi)的所有普通藥品、具有抗癌作用的生物堿類藥品及有實(shí)際進(jìn)口的中成藥進(jìn)口關(guān)稅降至零，使我國實(shí)際進(jìn)口的全部抗癌藥實(shí)現(xiàn)零關(guān)稅。

2017年中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，其中提出縮短國外新藥進(jìn)入中國的時(shí)間。據(jù)新華社報(bào)道，2001年到2016年，發(fā)達(dá)國家批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新藥433種，在中國上市的100多種，只占30%。近10年來，我國上市的一些典型的新藥，上市的時(shí)間平均要比歐美晚5~7年?！兑庖姟访鞔_“接受境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)”，在境外多中心取得的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，符合中國藥品醫(yī)療器械注冊相關(guān)要求的，可用于在中國申報(bào)注冊申請。

2016年6月，《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見》出臺，凡是2007年10月1日前批準(zhǔn)上市并列入“國家基本藥物目錄”的化藥仿制藥須在2018年底前完成一致性評價(jià)。據(jù)新華社報(bào)道，這項(xiàng)舉措有助于提升制藥行業(yè)的發(fā)展水平，保證公眾用藥安全有效，降低醫(yī)療成本等。