每經記者｜李彪    每經編輯｜陳旭    

為推進化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價工作，10月15日，國家藥監(jiān)局就《化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價技術要求（征求意見稿）》（以下簡稱《技術要求》）、《已上市化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價申報資料要求（征求意見稿）》（以下簡稱《申報要求》）公開征求意見。

這也意味著，備受關注的化學藥品注射劑一致性評價正越走越近。

本次征求一季度《技術要求》包括參比制劑、處方工藝技術要求等11個部分，并明確氯化鈉注射液等品種無需開展一致性評價。

圖片來源：新華社

明確處方工藝等多種技術要求

注射劑一致性評價一直是行業(yè)關注的焦點。近年來，相關文件也在加緊推進。

2017年12月，原國家食藥監(jiān)局曾發(fā)布《已上市化學仿制藥（注射劑）一致性評價技術要求（征求意見稿）》。2018年3月，原國家食藥監(jiān)局藥品審評中心就《藥物注射劑研發(fā)技術指導意見》征求意見。

今年3月，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《化學仿制藥參比制劑遴選與確定程序》，文件制定了遴選原則、遴選路徑、確定程序等。

國家藥監(jiān)局指出，申請人應全面了解已上市注射劑的國內外上市背景、安全性和有效性數(shù)據(jù)、上市后不良反應監(jiān)測情況，評價和確認其臨床價值。

本次征求意見的《技術要求》提出，申請人應按照國家局發(fā)布的《化學仿制藥參比制劑遴選與確定程序》選擇參比制劑，參照本技術要求和國內外相關技術指導原則開展一致性評價研究工作。

同時，《技術要求》中提出了處方工藝技術要求、原輔包質量控制技術要求、質量研究與控制技術要求、穩(wěn)定性研究技術要求、特殊注射劑一致性評價的基本考慮、改規(guī)格注射劑的基本考慮等。

其中，根據(jù)目標產品的質量概況確立制劑的關鍵質量屬性，通常注射劑的關鍵質量屬性包括但不限于以下研究：性狀、鑒別、復溶時間、分散時間、粒徑分布、復溶溶液性狀、溶液澄清度、溶液顏色、滲透壓/滲透壓比、pH值/酸堿度、水分、裝量、裝量/重量差異、含量均勻度、可見異物、不溶性微粒、細菌內毒素、無菌、元素雜質、殘留溶劑、有關物質（異構體）、原料藥晶型/粒度、含量等。

《技術要求》還強調，申請人需檢索并追蹤參比制劑說明書的變更情況，參考最新版參比制劑說明書，合理擬定一致性評價藥品說明書。藥品注冊標準收載檢驗項目少于藥典規(guī)定或質量指標低于藥典要求的，應執(zhí)行藥典規(guī)定。

醫(yī)改專家魏子檸告訴《每日經濟新聞》記者，推進化學藥品注射劑一致性評價，是解決群眾看病難用藥難的關鍵一步，是對醫(yī)改相關政策的落實，特別是對《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》的落實。

一致性評價“攪動”數(shù)千億仿制藥市場

《技術要求》中規(guī)定，氯化鈉注射液、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化鈉注射液、注射用水、部分放射性藥物（如锝〔99mTc〕）等品種無需開展一致性評價，需進行質量提升研究，滅菌工藝、濾器與包材選擇（含相容性研究）等應符合相關技術要求。

這也意味著，絕大多數(shù)化學仿制藥注射劑都要開展一致性評價工作，這對國內注射劑產業(yè)帶來的影響巨大。

2018年4月，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《國家藥品不良反應監(jiān)測年度報告（2017年）》顯示，按劑型統(tǒng)計，2017年化學藥品不良反應/事件報告中，注射劑占66.7%、口服制劑占30.3%；生物制品中注射劑占97.0%。在給藥途徑分布中，靜脈注射給藥構成比顯著高于其他給藥途徑，提示我國注射劑使用比較廣泛，仍需進一步加強注射劑使用管理和安全監(jiān)測。

魏子檸認為，化學藥品注射劑一致性評價，可以提高群眾用藥水平，讓群眾用上放心的注射劑藥品，也將提高我國整體注射劑生產工藝和生產水平。

“2016年，我國仿制藥市場規(guī)模接近8000億元，其中72%都是化學藥品注射劑，所占市場份額高，對群眾健康影響大。而2017年以來，我國所做的仿制藥療效和質量一致性評價，主要是針對固體制劑的，并不包括注射劑。”魏子檸說，此次征求意見的《技術要求》主要是針對注射劑，這對整個行業(yè)和制藥工業(yè)都有較大影響。

魏子檸表示，此舉能大大提高整個制藥工業(yè)的工藝水平和仿制藥藥品質量，可以更好提高治療水平和治療效果，更有利于健康中國戰(zhàn)略目標的實現(xiàn)。

與此同時，我國制藥行業(yè)會得到大大提升，將有助于改善我國制藥行業(yè)的產業(yè)結構，促進我國制藥行業(yè)供給側結構性改革和提升。對臨床試驗可靠、質量水平高的注射品種，已經在海外獲批的注射品種更加有利。而對臨床試驗不夠可靠、研發(fā)能力較弱、生產工藝落后、多年來臨床監(jiān)測問題突出的品種，將產生較大的不利影響。

封面圖片來源：新華社