每經(jīng)記者｜滑昂    每經(jīng)編輯｜梁梟    

今日（12月28日）中午，百濟(jì)神州（NASDAQ：BGNE；06160，HK）宣布，公司旗下PD-1藥物“百澤安”（通用名：替雷利珠單抗注射液）已于12月27日獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，用于治療至少經(jīng)過(guò)二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤（R/R cHL）患者，此前該新藥上市申請(qǐng)已被NMPA納入優(yōu)先審評(píng)。

《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者注意到，替雷利珠單抗注射液成為了中國(guó)內(nèi)地獲批上市的第6款PD-1藥物。此前2018年，百時(shí)美施貴寶、默沙東、君實(shí)生物（01877，HK；833330，OC）以及信達(dá)生物（01801，HK）PD-1藥物在中國(guó)內(nèi)地陸續(xù)獲批上市。今年5月，恒瑞醫(yī)藥（600276，SH）PD-1藥物也在內(nèi)地獲批上市。而隨著百濟(jì)神州加入這一賽道，“四大國(guó)產(chǎn)單抗”已經(jīng)聚齊，與兩大進(jìn)口PD-1藥物同臺(tái)競(jìng)爭(zhēng)。

在今年的國(guó)家醫(yī)保談判中，信達(dá)生物PD-1藥物信迪利單抗注射液主動(dòng)降價(jià)超六成進(jìn)入新版國(guó)家醫(yī)保目錄。而這款藥物目前獲批的適應(yīng)癥也是為至少經(jīng)過(guò)二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤患者的治療。與百濟(jì)神州“百澤安”相同。

因此，擴(kuò)適應(yīng)癥就成為了各大PD-1藥廠在產(chǎn)品上市后的重點(diǎn)工作之一。以百濟(jì)神州為例，替雷利珠單抗注射液除此次獲批的適應(yīng)癥外，還在廣泛布局國(guó)內(nèi)高發(fā)實(shí)體腫瘤適應(yīng)癥，截至目前共有15項(xiàng)注冊(cè)性臨床試驗(yàn)在全球23個(gè)國(guó)家和地區(qū)展開(kāi)，其中11項(xiàng)為三期臨床試驗(yàn)，覆蓋肺癌、肝癌、食管癌、胃癌等高發(fā)瘤種，總計(jì)招募患者超過(guò)4800名。

百濟(jì)神州中國(guó)區(qū)總經(jīng)理兼公司總裁吳曉濱認(rèn)為：“百澤安目前已在治療復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤患者上取得了令人欣喜的臨床療效以及安全性。我們對(duì)其后續(xù)在其他一系列實(shí)體瘤和血液腫瘤適應(yīng)癥上的開(kāi)發(fā)充滿期待。”

值得注意的是，替雷利珠單抗注射液用于治療既往接受過(guò)治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者的新適應(yīng)癥申請(qǐng)已于2019年7月被國(guó)家藥品審評(píng)中心（CDE）受理并納入優(yōu)先審評(píng)，有望成為國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批尿路上皮癌適應(yīng)癥的PD-1藥物。

封面圖片來(lái)源：攝圖網(wǎng)