每經(jīng)記者｜任芷霓 劉玲    每經(jīng)編輯｜文多    

因被報(bào)道新冠病毒快速檢測(cè)產(chǎn)品在西班牙檢測(cè)時(shí)靈敏度不及預(yù)期，3月27日，深圳市易瑞生物技術(shù)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱易瑞生物）被推上了風(fēng)口浪尖。

當(dāng)天，《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者通過(guò)電話、走訪的方式，3次聯(lián)系易瑞生物，公司董事、銷售總監(jiān)盧和華給出的答案是：“一切以我們官方聲明的來(lái)吧，后續(xù)我們也會(huì)陸陸續(xù)續(xù)地發(fā)出相關(guān)信息，包括在一些國(guó)外的媒體上，肯定會(huì)有你們想要的答案。”

盧和華所說(shuō)的聲明，是指易瑞生物發(fā)布在官方微信的一份文件。易瑞生物在該聲明中表示，易瑞新冠抗原快檢產(chǎn)品與PCR檢測(cè)符合率較低，可能是因?yàn)樵诓蓸雍蜆颖咎崛∵^(guò)程中，沒(méi)有嚴(yán)格按照操作使用說(shuō)明來(lái)進(jìn)行鼻咽拭子樣本的采樣、提取和操作，因此導(dǎo)致樣本檢測(cè)準(zhǔn)確度下降。

易瑞生物還稱，西班牙衛(wèi)生部基于重新驗(yàn)證后的數(shù)據(jù)，決定更換新批次的產(chǎn)品，繼續(xù)執(zhí)行與易瑞生物的合同。

檢測(cè)靈敏度低事出有因

近期，有媒體發(fā)表了題為“在中國(guó)購(gòu)買新冠病毒快速檢測(cè)試劑效果不佳”的文章，在兩國(guó)引起眾多關(guān)注。

文章中稱，西班牙多個(gè)大型醫(yī)院的微生物實(shí)驗(yàn)室使用來(lái)自易瑞生物（Bioeasy）的新冠病毒快速檢測(cè)試劑后，發(fā)現(xiàn)試劑的效果不如預(yù)期——原本檢測(cè)結(jié)果符合率應(yīng)該在80%以上，但實(shí)際上卻僅有30%。

實(shí)驗(yàn)室人員表示：“如果是這種功效，使用這些檢測(cè)試劑毫無(wú)意義。”

此事恰逢西班牙宣布將花費(fèi)4.32億歐元向中國(guó)購(gòu)買醫(yī)療物資后，而且這些醫(yī)療物資中，就包括550萬(wàn)份核酸檢測(cè)試劑盒。

很快，中國(guó)駐西班牙大使館在社交媒體上發(fā)文澄清：中國(guó)政府和阿里巴巴等企業(yè)機(jī)構(gòu)捐贈(zèng)給西班牙的物資中，并不包含易瑞生物的產(chǎn)品；中國(guó)商務(wù)部之前曾向西班牙提供的符合資格認(rèn)證的供應(yīng)商名單中并不包含易瑞生物；易瑞生物也并未獲得國(guó)家藥監(jiān)局的官方銷售許可。

易瑞生物自身則聲明稱，醫(yī)院使用其產(chǎn)品后發(fā)現(xiàn)與PCR檢測(cè)符合率較低的原因，可能是在采樣和樣本提取過(guò)程中，沒(méi)有嚴(yán)格按照操作使用說(shuō)明，進(jìn)行鼻咽拭子樣本的采樣、提取和操作，因此導(dǎo)致樣本檢測(cè)準(zhǔn)確度下降。

易瑞生物還稱，在西班牙當(dāng)?shù)貢r(shí)間3月26日上午，西班牙傳染病與臨床微生物研究所已經(jīng)按照易瑞生物提供的操作指南，對(duì)新批次的抗原快檢產(chǎn)品進(jìn)行了重新的驗(yàn)證。目前驗(yàn)證情況反饋良好，預(yù)計(jì)在接下來(lái)的1~2天內(nèi)，會(huì)有正式的驗(yàn)證報(bào)告出爐。同時(shí)，西班牙衛(wèi)生部決定，更換新批次的產(chǎn)品，繼續(xù)執(zhí)行與易瑞生物的合同，并要求易瑞生物按時(shí)交付相關(guān)產(chǎn)品和設(shè)備，以保障西班牙抗疫物質(zhì)的及時(shí)供應(yīng)。

在聲明中，易瑞生物還貼出了它在歐盟的資質(zhì)認(rèn)證。并稱西班牙衛(wèi)生部已發(fā)表聲明：該快檢試劑盒供應(yīng)商擁有合法的歐盟CE認(rèn)證，因此可以在西班牙合法銷售。

不過(guò)易瑞生物因在中國(guó)沒(méi)有注冊(cè)證，相關(guān)新冠產(chǎn)品未在國(guó)內(nèi)有任何銷售，在國(guó)內(nèi)僅供科研使用。

3月27日，《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者多次聯(lián)系公司董事、銷售總監(jiān)盧和華，他說(shuō)當(dāng)天自己感受到了媒體的“狂轟亂炸”，已經(jīng)被搞得筋疲力盡，而且他們正在忙，也無(wú)法回答每一位記者的問(wèn)題，“一切以我們官方聲明的來(lái)吧，后續(xù)我們也會(huì)陸陸續(xù)續(xù)地發(fā)出相關(guān)信息，包括在一些國(guó)外的媒體上，肯定會(huì)有你們想要的答案。”

同時(shí)，記者還在27日傍晚來(lái)到位于深圳市寶安區(qū)留仙一路的深圳易瑞生物大廈，試圖了解公司生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)現(xiàn)狀。工商信息顯示，該大廈是易瑞生物與其體外診斷分公司的所在地。在此，公司研發(fā)部一位工作人員向《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者表示，目前公司在官網(wǎng)對(duì)此事公布了初步的聲明，后續(xù)還會(huì)公布更加詳盡的信息。在被記者問(wèn)到“公司的新冠病毒快速檢測(cè)試劑盒何時(shí)研發(fā)成功、何時(shí)上市”“如何銷售到西班牙醫(yī)院”等問(wèn)題時(shí)，該人士表示并不清楚，會(huì)將所有問(wèn)題傳達(dá)至公司領(lǐng)導(dǎo)。

公司去年提交招股書(shū)

官網(wǎng)顯示，易瑞生物創(chuàng)立于2007年，從2009年開(kāi)始研發(fā)生產(chǎn)試紙條，此后長(zhǎng)期生產(chǎn)銷售食品安全快速檢測(cè)產(chǎn)品。易瑞生物的企業(yè)客戶共有1200余家，其中不乏蒙牛、伊利、雙匯、雀巢等食品龍頭生產(chǎn)企業(yè)。同時(shí)，易瑞生物的產(chǎn)品還遠(yuǎn)銷海外，在法國(guó)、澳大利亞、俄羅斯、英國(guó)、馬來(lái)西亞、韓國(guó)等國(guó)均有銷售。

易瑞生物在2019年6月曾提交招股書(shū)（申報(bào)稿），其中披露：公司產(chǎn)品的海外銷售主要是通過(guò)貿(mào)易商實(shí)現(xiàn)，“此類貿(mào)易商在海外擁有較為穩(wěn)定的銷售渠道和市場(chǎng)資源，在其目標(biāo)地區(qū)已建立起成熟的銷售體系，降低了公司海外市場(chǎng)開(kāi)拓成本以及新市場(chǎng)的開(kāi)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)”。

易瑞生物的檢測(cè)產(chǎn)品是否就是通過(guò)中間貿(mào)易商流入西班牙市場(chǎng)的？3月27日，盧和華仍表示，無(wú)法告知具體事宜，一切以聲明為準(zhǔn)。

據(jù)澎湃報(bào)道，當(dāng)?shù)貢r(shí)間26日，西班牙衛(wèi)生部在官網(wǎng)上發(fā)布的消息證實(shí)了上述疑問(wèn)：西班牙購(gòu)買易瑞生物新冠病毒檢測(cè)產(chǎn)品的行動(dòng)，是在中國(guó)政府向西班牙政府提供新的供應(yīng)商清單之前開(kāi)始的。西班牙政府不是通過(guò)中國(guó)政府購(gòu)買的這些檢測(cè)產(chǎn)品，而是從西班牙國(guó)內(nèi)供應(yīng)商那里購(gòu)買的。

實(shí)際上，近年來(lái)，易瑞生物確實(shí)一直致力于擴(kuò)大公司體量，并涉足海外市場(chǎng)，以實(shí)現(xiàn)更高的營(yíng)收目標(biāo)。

一方面，易瑞生物開(kāi)始拓展產(chǎn)品線，從食品檢測(cè)產(chǎn)品擴(kuò)展至動(dòng)物疫病檢測(cè)。易瑞生物稱，未來(lái)，非洲豬瘟、口蹄疫等檢測(cè)產(chǎn)品將逐步投入市場(chǎng)。

此外，易瑞生物也在向體外診斷拓展。2015年9月，易瑞生物成立了一家體外診斷分公司，這家分公司2019年已存在實(shí)際研發(fā)與生產(chǎn)。易瑞生物還在招股書(shū)（申報(bào)稿）中明確表示：近年來(lái)公司開(kāi)始布局體外診斷業(yè)務(wù)，且“陸續(xù)取得了部分產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證、生產(chǎn)許可證、經(jīng)營(yíng)許可證、美國(guó)FDA認(rèn)證等”，且美國(guó)子公司已經(jīng)成立。

伴隨以上拓展，易瑞生物快速布局海外市場(chǎng)。財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)顯示，2016年至2019年第一季度，境外銷售占主營(yíng)業(yè)務(wù)收入的比例，已從0增長(zhǎng)至12.71%。

在易瑞生物提出的發(fā)展目標(biāo)中，“優(yōu)化國(guó)內(nèi)營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)布局、加快拓展海外市場(chǎng)”也是其中之一。易瑞生物表示，公司加快海外市場(chǎng)的拓展，擴(kuò)大國(guó)際銷售團(tuán)隊(duì)和銷售網(wǎng)點(diǎn)布局，進(jìn)一步加強(qiáng)現(xiàn)有營(yíng)銷渠道和模式的深化建設(shè)，整合資源，針對(duì)不同國(guó)際市場(chǎng)，建立行之有效的渠道管理模式。

封面圖片來(lái)源：每經(jīng)記者 劉玲 攝