每經記者｜周程程    每經編輯｜段煉    

9月30日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關于醫(yī)藥代表備案管理辦法（試行）（以下簡稱“《辦法》”）的公告，《辦法》自2020年12月1日起施行。

《辦法》顯示，醫(yī)藥代表是指代表藥品上市許可持有人在中華人民共和國境內從事藥品信息傳遞、溝通、反饋的專業(yè)人員。

且尤為值得關注的是，醫(yī)藥代表將不再是銷售。

《辦法》提出，醫(yī)藥代表不得有七種情形，包括不得承擔藥品銷售任務、不得參與統(tǒng)計醫(yī)生個人開具的藥品處方數(shù)量等。

七類情形被禁止

“醫(yī)藥代表存在的價值，是基于藥品本身的科學性和醫(yī)生進行溝通，讓藥品能夠正確使用。”

一位業(yè)內人士在接受《每日經濟新聞》記者采訪時曾這樣表述。

但過去多年，在中國仿制藥同質化競爭嚴重的背景下，一些醫(yī)藥代表披著學術交流“外衣”，以帶金銷售等手段來討好醫(yī)生的情況屢見不鮮。

上述情況將得到改觀。此次《辦法》明確了醫(yī)藥代表不得有的七類情形。具體為：不得未經備案開展學術推廣等活動；不得未經醫(yī)療機構同意開展學術推廣等活動；不得承擔藥品銷售任務，實施收款和處理購銷票據(jù)等銷售行為；不得參與統(tǒng)計醫(yī)生個人開具的藥品處方數(shù)量；不得對醫(yī)療機構內設部門和個人直接提供捐贈、資助、贊助；不得誤導醫(yī)生使用藥品，夸大或者誤導療效，隱匿藥品已知的不良反應信息或者隱瞞醫(yī)生反饋的不良反應信息；其他干預或者影響臨床合理用藥的行為。

藥企人士也將不得明里、暗里對醫(yī)藥代表提出銷售要求。

《辦法》規(guī)定藥品上市許可持有人對醫(yī)藥代表的備案和管理負責，藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的，由其指定的境內代理人履行相應責任。藥品上市許可持有人不得鼓勵、暗示醫(yī)藥代表從事違法違規(guī)行為、不得向醫(yī)藥代表分配藥品銷售任務、不得要求醫(yī)藥代表或者其他人員統(tǒng)計醫(yī)生個人開具的藥品處方數(shù)量等。

《辦法》還要求，對于存在上述七類情形的醫(yī)藥代表，藥品上市許可持有人應當及時予以糾正；情節(jié)嚴重的，應當暫停授權其開展學術推廣等活動，并對其進行崗位培訓，考核合格后重新確認授權。

此外，藥品上市許可持有人或者醫(yī)藥代表給予使用其藥品的有關人員財物或者其他不正當利益的，依照《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國反不正當競爭法》等相關法律法規(guī)進行調查處理。

醫(yī)藥代表需先備案方可開展學術推廣活動

醫(yī)藥代表回歸學術推廣本源，行業(yè)對此已呼吁多年。

此次《辦法》明確了醫(yī)藥代表的主要工作任務，包括擬訂醫(yī)藥產品推廣計劃和方案；向醫(yī)務人員傳遞醫(yī)藥產品相關信息；協(xié)助醫(yī)務人員合理使用本企業(yè)醫(yī)藥產品；收集、反饋藥品臨床使用情況及醫(yī)院需求信息。

對于該如何規(guī)范化開展學術推廣活動，《辦法》中提出五種形式，包括在醫(yī)療機構當面與醫(yī)務人員和藥事人員溝通；舉辦學術會議、講座；提供學術資料；通過互聯(lián)網或者電話會議溝通；以及醫(yī)療機構同意的其他形式。

并且，醫(yī)藥代表在醫(yī)療機構開展學術推廣等活動應當遵守衛(wèi)生健康部門的有關規(guī)定，并獲得醫(yī)療機構同意。醫(yī)療機構不得允許未經備案的人員對本醫(yī)療機構醫(yī)務人員或者藥事人員開展學術推廣等相關活動。

據(jù)介紹，備案平臺由國家藥品監(jiān)督管理局委托中國藥學會建設和維護。

《辦法》規(guī)定，藥品上市許可持有人應當在備案平臺上提交下列備案信息：藥品上市許可持有人的名稱、統(tǒng)一社會信用代碼；醫(yī)藥代表的姓名、性別、照片；身份證件種類及號碼，所學專業(yè)、學歷；勞動合同或者授權書的起止日期；醫(yī)藥代表負責推廣的藥品類別和治療領域等；藥品上市許可持有人對其備案信息真實性的聲明。

《辦法》提出，行業(yè)（學）協(xié)會等社會機構應當積極發(fā)揮行業(yè)監(jiān)督和自律的作用；鼓勵行業(yè)（學）協(xié)會等社會機構依據(jù)本辦法制定行業(yè)規(guī)范及其行為準則，建立監(jiān)督機制、信用分級管理機制和聯(lián)合獎懲措施。

封面圖片來源：攝圖網