每經(jīng)記者 周程程 北京攝影報道 每經(jīng)編輯 陳旭

12月31日，國家藥品監(jiān)督管理局副局長陳時飛在國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機制舉行新冠病毒疫苗附條件上市及相關(guān)工作情況發(fā)布會上表示，國家藥監(jiān)局已于12月30日晚附條件批準(zhǔn)了國藥集團中國生物北京公司新冠病毒滅活疫苗注冊申請。

據(jù)國藥中國生物北京公司新冠病毒滅活疫苗Ⅲ期臨床試驗期中分析數(shù)據(jù)結(jié)果顯示，疫苗針對由新冠病毒感染引起的疾?。–OVID-19）的保護效力為79.34%，并達到世界衛(wèi)生組織及國家藥監(jiān)局相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。

對于獲批上市疫苗的定價問題，國家衛(wèi)生健康委員會副主任、國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機制科研攻關(guān)組疫苗研發(fā)專班負責(zé)人曾益新表示，疫苗的基本屬性還是屬于公共產(chǎn)品，價格可能會根據(jù)使用規(guī)模的大小有所變化。“但是一個大前提是，肯定是為全民免費提供。”

國藥中生滅活疫苗保護率為79.34%

根據(jù)《中華人民共和國疫苗法》《中華人民共和國藥品法》等法律法規(guī)規(guī)定，對于應(yīng)對重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的疫苗，國家藥品監(jiān)管部門可以附條件批準(zhǔn)注冊申請。

陳時飛表示，疫苗是戰(zhàn)勝流行病疫情的重要武器，但是其安全性和有效性始終是第一位的。國家藥監(jiān)局藥品審評中心制定了新冠病毒預(yù)防用疫苗研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則等五個標(biāo)準(zhǔn)，明確了新冠病毒疫苗上市申請和附條件批準(zhǔn)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，這為我國新冠病毒疫苗的研發(fā)和評價提供了依據(jù)。

“這些標(biāo)準(zhǔn)與世衛(wèi)組織和其他國家的新冠病毒疫苗的標(biāo)準(zhǔn)要求基本一致，這也為中國疫苗成為世界公共產(chǎn)品提供了科學(xué)支持。”陳時飛說。

已有數(shù)據(jù)顯示，國藥中生新冠病毒滅活疫苗保護率為79.34%，實現(xiàn)安全性、有效性、可及性、可負擔(dān)性的統(tǒng)一，達到世界衛(wèi)生組織及國家藥監(jiān)局相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。

陳時飛指出，經(jīng)過一系列依法依程序的嚴(yán)格審查、審評、核查、檢驗和數(shù)據(jù)分析后，綜合認為，國藥中生北京公司的新冠病毒滅活疫苗已知和潛在的獲益，大于已知和潛在的風(fēng)險，完全達到了預(yù)設(shè)的附條件上市標(biāo)準(zhǔn)要求。

陳時飛表示，對每一批出廠的疫苗，由藥品監(jiān)管部門實行批簽發(fā)。經(jīng)過嚴(yán)格的考核和綜合評估以后，目前已經(jīng)授予北京市和湖北省藥品監(jiān)管和檢驗機構(gòu)承擔(dān)新冠疫苗的批簽發(fā)工作。

陳時飛強調(diào)，國家藥監(jiān)局將督促國藥集團中生北京公司依法依規(guī)繼續(xù)按計劃開展Ⅲ期臨床試驗，要把Ⅲ期臨床試驗和其他附條件上市后的研究保質(zhì)保量完成，根據(jù)研究的進展和取得的數(shù)據(jù)結(jié)果，以及上市后預(yù)防接種中的異常反應(yīng)等情況，及時更新、補充疫苗的說明書、標(biāo)簽等，并按照規(guī)定向藥品監(jiān)管部門申請核準(zhǔn)，或者申報備案。

圖片來源：新華社

大前提是為全民免費提供

有關(guān)新冠疫苗的抗體持續(xù)多久、價格如何、病毒變異是否影響疫苗保護效果等問題，受到公眾廣泛關(guān)注。

對于此次獲批附條件上市的新冠疫苗能夠提供的抗體持續(xù)多長時間，國藥集團中國生物技術(shù)股份有限公司總裁吳永林表示，國藥集團中國生物在國內(nèi)進行了Ⅰ、Ⅱ期臨床研究，以及在國外做的Ⅲ期臨床研究，都進行了抗體的持續(xù)性觀察。根據(jù)新冠滅活疫苗Ⅰ、Ⅱ期研究的數(shù)據(jù)，在6個月以上的時間范圍，抗體仍然能夠維持在較高水平上。

“目前，中國、阿聯(lián)酋、巴林等國家的臨床研究還在持續(xù)當(dāng)中，還將繼續(xù)觀察抗體的持久性。”吳永林說。

關(guān)于疫苗的價格，國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機制科研攻關(guān)組疫苗研發(fā)工作組組長鄭忠偉表示，在定價的時候，一直堅持企業(yè)主體，企業(yè)定價時有兩個原則必須遵循：第一個原則就是公共產(chǎn)品的屬性；第二個原則，既然是公共產(chǎn)品，就只能以成本作為定價的依據(jù)。

“我們將開展第一步高風(fēng)險人群、重點人群，第二步高危人群，第三步全人群的接種。”鄭忠偉說，隨著工作的推開，成本會大幅度下降。

曾益新強調(diào)，疫苗的基本屬性還是屬于公共產(chǎn)品，價格可能會根據(jù)使用規(guī)模的大小有所變化。但是一個大前提，肯定是為全民免費提供。

此次附條件上市的疫苗是否能夠應(yīng)對變異的新冠病毒？

對此科學(xué)技術(shù)部副部長徐南平表示，最近科研攻關(guān)組召開了多次專家研判會議，并且結(jié)合前期的一些研究結(jié)果，對病毒的變異是否影響疫苗使用效果這個問題進行了深入研究。

“專家研判的結(jié)果是，目前沒有證據(jù)證明所觀察到的變異會對疫苗的使用效果構(gòu)成實質(zhì)性影響。”

但徐南平同時指出，對這個問題也要高度重視，病毒長期傳播可能會產(chǎn)生一些變化，對此科研攻關(guān)組采取的思路是“寧可備而不用，不可用而無備”。

徐南平表示，這種變異現(xiàn)在對疫苗使用沒有產(chǎn)生影響，但未來有可能產(chǎn)生影響，“我們就當(dāng)做它一定會產(chǎn)生影響來進行科技工作部署，這是基本思路，所以現(xiàn)在有專門的方案，組織國內(nèi)優(yōu)勢力量，成立幾個課題組，專門對病毒的變異、檢測試劑、藥物研發(fā)、疫苗使用效果等進行專題研究。”

封面圖片來源：新華社