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邁克生物:“家用檢測”認證耗時較長,公司目前拿了部分亞洲國家認證,澳洲及歐洲的注冊證還在申請中

每日經(jīng)濟新聞 2022-01-17 13:53:29

每經(jīng)AI快訊,有投資者在投資者互動平臺提問:請問一下董秘,公司是否具有新冠自檢產(chǎn)品?自檢產(chǎn)品是否有出口?

邁克生物(300463.SZ)1月17日在投資者互動平臺表示,公司快速檢測平臺的新型冠狀病毒(SARS-Cov-2)IgG/IgM抗體檢測試劑盒(膠體金法)、新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)、新型冠狀病毒(2019-nCoV)中和抗體檢測試劑盒(膠體金法)均可選擇進行“醫(yī)用檢測”注冊和“家用檢測”注冊,不同注冊體系的要求不同,目前上述新冠快速檢測產(chǎn)品均已取得歐盟CE認證(針對醫(yī)用檢測),但“家用檢測”認證耗時較長,我們目前拿了部分亞洲國家認證(如泰國),澳洲及歐洲的注冊證還在申請中,預計再有3個月左右可獲證;新冠抗原檢測美國FDA的注冊亦在積極推進中,因產(chǎn)品注冊周期較長,故具有不確定性。

(記者 尹華祿)

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