每經(jīng)AI快訊，有投資者在投資者互動(dòng)平臺(tái)提問(wèn)：您好！4月已過(guò)半，加上最近上海疫情影響，貴司是否仍有信心完成核心產(chǎn)品拓益PD-1的4月的FDA審批？謝謝

君實(shí)生物（688180.SH）4月24日在投資者互動(dòng)平臺(tái)表示，特瑞普利單抗在美國(guó)FDA的BLA審評(píng)正在進(jìn)行中，公司已順利完成了生產(chǎn)基地現(xiàn)場(chǎng)核查的線上部分，正在等待FDA安排下一階段的線下核查，公司將與監(jiān)管機(jī)構(gòu)保持的密切溝通。 海外市場(chǎng)上目前尚無(wú)PD-1抑制劑獲批鼻咽癌適應(yīng)癥，特瑞普利單抗鼻咽癌適應(yīng)癥的BLA符合“未被滿足的臨床需求”，整體臨床試驗(yàn)方案也在此前獲得FDA認(rèn)可，并授予兩項(xiàng)“突破性療法”的資格認(rèn)定。公司對(duì)本次海外申報(bào)有信心，也期待有好的結(jié)果。

(記者 張喜威)

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