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萬孚生物:美國(guó)子公司呼吸道雙聯(lián)檢產(chǎn)品獲美國(guó)FDA510(k)許可

2025-08-21 16:09:09

每經(jīng)AI快訊,8月21日,萬孚生物(300482.SZ)公告稱,公司美國(guó)全資子公司W(wǎng)ondfoUSACo.,Ltd近日收到美國(guó)FDA通知,其甲型流感病毒及乙型流感病毒雙聯(lián)家庭檢測(cè)試劑盒(OTC版)和專業(yè)使用版試劑盒獲得美國(guó)FDA510(k)許可。兩項(xiàng)產(chǎn)品針對(duì)呼吸道傳染病癥表現(xiàn)4天內(nèi)的前鼻腔樣本,定性檢測(cè)和區(qū)分甲乙型流感病毒。OTC版為美國(guó)市場(chǎng)第一個(gè)獲得許可的同類產(chǎn)品,后續(xù)可通過美國(guó)的專業(yè)場(chǎng)景及電商、藥店、商超等渠道銷售,為不同應(yīng)用需求提供可靠、快速的診斷支持。該產(chǎn)品將進(jìn)一步豐富公司在美國(guó)市場(chǎng)呼吸道檢測(cè)領(lǐng)域的產(chǎn)品布局,對(duì)公司美國(guó)市場(chǎng)的發(fā)展具有正面影響。

責(zé)編 陳鵬程

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