每日經(jīng)濟(jì)新聞 2025-09-23 17:48:00
每經(jīng)AI快訊,9月23日,恒瑞醫(yī)藥(600276.SH)公告稱,公司子公司上海盛迪醫(yī)藥有限公司收到國(guó)家藥監(jiān)局下發(fā)的《受理通知書(shū)》,公司阿得貝利單抗注射液新適應(yīng)癥的藥品上市許可申請(qǐng)獲國(guó)家藥監(jiān)局受理。該藥品擬定適應(yīng)癥為聯(lián)合含鉑化療作為新輔助治療,術(shù)后繼續(xù)以本品作為單藥輔助治療,用于治療可手術(shù)切除的Ⅱ、ⅢA和ⅢB期且無(wú)已知表皮生長(zhǎng)因子受體(EGFR)突變或間變性淋巴瘤激酶(ALK)重排的成人非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者。該研究的Ⅲ期階段于2025年6月達(dá)到了方案預(yù)設(shè)的主要研究終點(diǎn)。阿得貝利單抗注射液是公司自主研發(fā)的人源化抗PD-L1單克隆抗體,已在國(guó)內(nèi)有同類產(chǎn)品獲批上市。
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