每經(jīng)AI快訊，12月23日，博暉創(chuàng)新(300318.SZ)公告稱，公司控股子公司廣東衛(wèi)倫生物制藥有限公司申報的靜注人免疫球蛋白獲得國家藥品監(jiān)督管理局出具的《藥物臨床試驗批準通知書》，該通知書同意開展臨床試驗。該藥物適應(yīng)癥包括原發(fā)性免疫球蛋白缺乏癥、繼發(fā)性免疫球蛋白缺陷病和自身免疫性疾病等。廣東衛(wèi)倫需按批件內(nèi)容進行臨床研究并經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審批通過后方可上市。該藥物已在國內(nèi)外上市銷售，國內(nèi)有多家血液制品企業(yè)的靜注人免疫球蛋白上市銷售。博暉創(chuàng)新提示，藥物研發(fā)存在高風險和長周期特點，可能存在臨床試驗效果不及預(yù)期、未能通過相關(guān)主管部門審批、上市時間晚于計劃時間或上市后銷量未及預(yù)期等風險。該批準通知書是研發(fā)的階段性成果，不會對公司近期業(yè)績產(chǎn)生重大影響。