每經(jīng)記者｜甄素靜    每經(jīng)編輯｜魏官紅    

丨 2026年1月7日 星期三 丨

NO.1 百利天恒雙抗ADC食管鱗癌適應(yīng)證獲優(yōu)先審評(píng)

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心官網(wǎng)顯示，由百利天恒自主研發(fā)的EGFRxHER3雙抗ADC iza-bren(BL-B01D1)的一項(xiàng)新增適應(yīng)證已被納入優(yōu)先審評(píng)程序，用于治療既往經(jīng)PD-1/PD-L1單抗聯(lián)合含鉑化療治療失敗的復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌。

點(diǎn)評(píng)：百利天恒iza-bren食管鱗癌適應(yīng)證獲優(yōu)先審評(píng)，該藥為全球首創(chuàng)EGFR×HER3雙抗ADC，將填補(bǔ)PD-1/PD-L1聯(lián)合化療失敗患者治療缺口，后續(xù)關(guān)注上市進(jìn)度。

NO.2 百濟(jì)神州新型BCL2抑制劑百悅達(dá)（索托克拉片）在中國(guó)獲得上市許可

百濟(jì)神州宣布其自研的1類(lèi)新藥新型BCL2抑制劑百悅達(dá)（索托克拉片）獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）附條件批準(zhǔn)，用于治療既往接受過(guò)至少包含布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑在內(nèi)的一種系統(tǒng)治療的慢性淋巴細(xì)胞白血?。–LL）/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（SLL）成人患者，以及既往接受過(guò)至少兩種系統(tǒng)性治療（含布魯頓酪氨酸激酶[BTK]抑制劑）的復(fù)發(fā)或難治性套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）成人患者。

點(diǎn)評(píng)：百濟(jì)神州索托克拉片獲附條件上市，作為國(guó)內(nèi)首款且唯一用于MCL的BCL2抑制劑，填補(bǔ)BTK抑制劑治療失敗患者空白，其高選擇性?xún)?yōu)勢(shì)將改善CLL/SLL、MCL患者治療格局。

NO.3 賽諾菲重金引進(jìn)的小核酸新藥在國(guó)內(nèi)獲批上市

賽諾菲宣布1類(lèi)新藥普樂(lè)司蘭鈉注射液在國(guó)內(nèi)獲批上市，在飲食控制基礎(chǔ)上，用于降低家族性乳糜微粒血癥綜合征（FCS）成人患者的甘油三酯水平。此前，該藥曾被納入優(yōu)先審評(píng)和突破性治療品種。本次獲批之后，普樂(lè)司蘭鈉成為國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批的針對(duì)FCS的有效藥物。

點(diǎn)評(píng)：賽諾菲普樂(lè)司蘭鈉國(guó)內(nèi)獲批，作為首個(gè)針對(duì)FCS的小核酸新藥，曾獲優(yōu)先審評(píng)與突破性治療認(rèn)定，將填補(bǔ)罕見(jiàn)病治療空白，為患者帶來(lái)精準(zhǔn)治療新選擇。

NO.4 百花醫(yī)藥終止籌劃控制權(quán)變更，股票復(fù)牌

1月6日晚，百花醫(yī)藥發(fā)布公告稱(chēng)，因控股股東、實(shí)際控制人與交易對(duì)方未就控制權(quán)變更相關(guān)重大事項(xiàng)達(dá)成一致意見(jiàn)，決定終止籌劃控制權(quán)變更事項(xiàng)。公司股票自2026年1月7日起復(fù)牌。公司目前各項(xiàng)經(jīng)營(yíng)情況正常，終止籌劃控制權(quán)變更事項(xiàng)不會(huì)對(duì)公司經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)和財(cái)務(wù)狀況產(chǎn)生重大不利影響。

點(diǎn)評(píng)：百花醫(yī)藥終止控制權(quán)變更，未影響當(dāng)前正常經(jīng)營(yíng)，且2025年前三季度業(yè)績(jī)較好顯業(yè)務(wù)回暖，但復(fù)牌后需關(guān)注前期獲利資金離場(chǎng)對(duì)股價(jià)的短期沖擊。

NO.5 藥明康德：實(shí)際控制人控制的股東完成減持2%公司股份

1月6日晚，藥明康德發(fā)布公告稱(chēng)，公司于2026年1月5日收到實(shí)際控制人控制的股東發(fā)出的《告知函》，截至2026年1月5日，實(shí)際控制人控制的股東通過(guò)集中競(jìng)價(jià)和大宗交易方式累計(jì)減持公司股份5967.51萬(wàn)股，占公司總股本的2%。本次減持計(jì)劃已實(shí)施完畢。

點(diǎn)評(píng)：藥明康德實(shí)控人關(guān)聯(lián)股東完成減持系股東正常資金需求與資產(chǎn)配置調(diào)整，受讓方為知名國(guó)際投資者。公司業(yè)績(jī)高增、在手訂單充足，控制權(quán)未變，短期對(duì)市場(chǎng)影響有限。

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