每經(jīng)記者｜金喆    每經(jīng)編輯｜廖丹    

1月30日，康方生物在官方公眾號(hào)上宣布，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已受理PD-1/VEGF雙抗依沃西聯(lián)合化療治療第三代EGFR-TKI治療進(jìn)展的EGFR突變的非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的生物制品許可申請(qǐng)（BLA）。FDA給出的PDUFA（處方藥用戶付費(fèi)法案）日期為2026年11月14日。

FDA 指出，將依據(jù)《新藥申請(qǐng)與生物制品許可申請(qǐng)的良好審評(píng)管理原則與實(shí)踐》指導(dǎo)草案對(duì)依沃西該項(xiàng)BLA申請(qǐng)開展完整審評(píng)。

依沃西是首款國(guó)產(chǎn)雙抗藥物，2024年5月首個(gè)適應(yīng)證在國(guó)內(nèi)獲批上市，用于治療EGFR-TKI耐藥的野生型非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（nsq-NSCLC）；2025年4月，依沃西獲批第二項(xiàng)適應(yīng)證，一線治療PD-L1陽(yáng)性NSCLC。

康方生物表示，依沃西此次BLA提交是基于首個(gè)全球多中心III期臨床HARMONi研究總體數(shù)據(jù)。針對(duì)EGFR-TKI耐藥的nsq-NSCLC，相較于FDA已批準(zhǔn)上市的其他療法，依沃西HARMONi研究在無進(jìn)展生存期(PFS)和總生存期（OS）均取得了具有明確領(lǐng)先性的獲益結(jié)果。

公司還特別提到，本次向FDA提交的BLA，是依沃西在海外申請(qǐng)上市的首個(gè)適應(yīng)證，是依沃西全球市場(chǎng)開拓進(jìn)程取得的重大進(jìn)展，也是中國(guó)自主創(chuàng)新的雙抗新藥走向全球市場(chǎng)的重要里程碑。

《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者注意到，在PD-1/VEGF雙抗賽道，中國(guó)企業(yè)已經(jīng)達(dá)成了多筆重磅BD（商務(wù)拓展）授權(quán)交易。有業(yè)內(nèi)人士此前對(duì)每經(jīng)記者提到，依沃西單抗的上市申請(qǐng)能夠獲得海外監(jiān)管機(jī)構(gòu)的認(rèn)可，除了對(duì)產(chǎn)品本身是利好，對(duì)后續(xù)中國(guó)資產(chǎn)的臨床推進(jìn)和BD交易都是潛在利好。

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