每經(jīng)記者｜張宏    每經(jīng)編輯｜畢陸名    

近日，國家藥品監(jiān)督管理局會同公安部、國家衛(wèi)生健康委員會、國家市場監(jiān)督管理總局、國家醫(yī)療保障局、國家中醫(yī)藥管理局、國家疾病預防控制局聯(lián)合公布《醫(yī)藥代表管理辦法》（以下簡稱《辦法》）?！掇k法》將于2026年8月1日起施行，《醫(yī)藥代表備案管理辦法（試行）》同時廢止。

相比此前的試行辦法，此次《辦法》出臺，對諸多問題進行了修訂，如對醫(yī)藥代表的專業(yè)作出限定、專門規(guī)定藥品上市許可持有人對醫(yī)藥代表的行為承擔主體責任等。

此前已備案但不具備相關(guān)學歷要求的醫(yī)藥代表，8月1日后，是否還有資格從事醫(yī)藥代表工作？醫(yī)藥代表從事《辦法》禁止行為，持有人將受到何種處罰？持有人如何采取有效措施，避免醫(yī)藥代表從事禁止行為？《每日經(jīng)濟新聞》記者圍繞上述系列問題展開采訪。

禁止行為增至九項

相比此前的試行辦法，此次對醫(yī)藥代表的專業(yè)作出限定，明確醫(yī)藥代表應當具備醫(yī)學、藥學或相關(guān)專業(yè)大專及以上學歷，并掌握相關(guān)藥物臨床理論知識，且經(jīng)藥品上市許可持有人培訓并考核合格。

不具備相關(guān)學歷要求，此前已備案的醫(yī)藥代表，8月1日后，是否還有資格從事醫(yī)藥代表工作？

資深醫(yī)保專家田浩伶在接受《每日經(jīng)濟新聞》記者文字采訪時指出，相比2020年的試行辦法，《辦法》對醫(yī)藥代表的專業(yè)資質(zhì)作出了明確且硬性的學歷與能力要求，《辦法》實行后也對醫(yī)藥代表作了培訓考核的要求，須經(jīng)藥品上市許可持有人培訓并考核合格才能有從業(yè)資質(zhì)。此次修訂將從業(yè)門檻從“身份備案”升級為“全鏈條專業(yè)管理”，旨在推動某些醫(yī)藥代表從“關(guān)系型營銷”向行業(yè)統(tǒng)一標準的“專業(yè)型學術(shù)推廣”轉(zhuǎn)型。在2026年8月1日新規(guī)實施前，已在全國醫(yī)藥代表備案平臺完成備案的人員，其備案信息繼續(xù)有效，新規(guī)實施后，藥品上市許可持有人需對已備案的醫(yī)藥代表信息進行補充完善。新備案的醫(yī)藥代表應當符合《辦法》的有關(guān)資質(zhì)要求。

《辦法》還將醫(yī)藥代表禁止行為從七項增至九項，如在未經(jīng)備案、未經(jīng)醫(yī)療機構(gòu)同意開展學術(shù)推廣等活動的基礎(chǔ)上，新增“未經(jīng)登記不得推廣”前置要求；將利益輸送對象擴展至配偶、子女及其配偶等親屬和其他特定關(guān)系人；新增非法收集、使用和傳播患者信息及醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)內(nèi)部信息；新增實施持有人授權(quán)之外藥品的學術(shù)推廣。

田浩伶認為，《辦法》實施后，管理主體分工更為嚴格，各方權(quán)責更加細化，《辦法》包括總則、藥品上市許可持有人管理、醫(yī)藥代表備案管理、醫(yī)藥代表藥品學術(shù)推廣管理、監(jiān)督管理、附則共六方面三十五條內(nèi)容，將進一步加強醫(yī)藥代表管理，端正行業(yè)風氣，凈化行業(yè)秩序，健全人員管理、部門聯(lián)動及違法違規(guī)懲處管理制度。此前監(jiān)管主要依賴事后的違規(guī)行為查處，對推廣活動的事前管控較弱，對醫(yī)藥代表缺乏全面有效監(jiān)管。新《辦法》從源頭進行逐層管理，可實現(xiàn)責任鏈條的前移。

持有人如何規(guī)避風險？

此次專門規(guī)定持有人對醫(yī)藥代表的行為承擔主體責任。那么，醫(yī)藥代表從事《辦法》禁止行為，如出現(xiàn)利益輸送行為、實施持有人授權(quán)之外藥品的學術(shù)推廣等，持有人將受到何種處罰？持有人如何采取有效措施，避免醫(yī)藥代表從事禁止行為？

田浩伶指出，本次《辦法》出臺，明確了多部門聯(lián)動追責和行刑銜接等機制。涉及國家藥品監(jiān)督管理局、國家市場監(jiān)督管理總局、國家醫(yī)療保障局等七部門依職責處罰，包括警告、罰款、暫停藥品銷售、撤銷相關(guān)許可、持有人可能被追究單位行賄刑事責任，面臨罰金、直接責任人有期徒刑等處罰。另外信用懲戒明確，違規(guī)行為將被納入醫(yī)藥價格和招采信用評價等。另外，持有人需對醫(yī)藥代表違規(guī)行為承擔主體責任，同時可通過合同約定向違規(guī)醫(yī)藥代表、受托專業(yè)組織追償損失，包括經(jīng)濟賠償、違約金等。

持有人應全流程做好把控。事前筑牢人員合規(guī)防線，嚴格按照《辦法》進行資質(zhì)審核，明確內(nèi)部權(quán)責劃分。事中加強全流程合規(guī)管理，推行學術(shù)推廣標準化管理。建立內(nèi)部風險預警閉環(huán)管理機制，持續(xù)改進體系，實現(xiàn)“發(fā)現(xiàn)問題-解決問題-預防問題”的循環(huán)提升。

封面圖片來源：新華社