每經(jīng)編輯｜何小桃    

5月18日，山東省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的行政處罰信息顯示，山東羅欣藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司因生產(chǎn)銷售不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的注射用阿奇霉素（批號：524053043，規(guī)格：0.25g），被沒收藥品609支，沒收違法所得68442.48元，并處罰款180萬元（按照“貨值金額按10萬元計(jì)算”的標(biāo)準(zhǔn)處以18倍罰款），罰沒款合計(jì)186.84萬元，處罰決定日期為4月20日。

資料顯示，山東羅欣藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司（以下簡稱“山東羅欣”）是上市公司羅欣藥業(yè)（002793.SZ）的控股子公司。

5月20日上午，羅欣藥業(yè)發(fā)布公告進(jìn)行回應(yīng)。

從公告看，這次被查出違規(guī)的注射用阿奇霉素，是在2025年黑龍江省藥品監(jiān)督抽檢中經(jīng)黑龍江省藥品檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)及復(fù)驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的，【檢查】項(xiàng)“有關(guān)物質(zhì)”不符合《中國藥典》2020年版二部規(guī)定，判定為“劣藥”。

羅欣藥業(yè)表示，事件發(fā)生后，山東羅欣于2025年12月17日迅速啟動(dòng)該批次藥品的召回程序，至12月31日召回結(jié)束，共計(jì)召回并封存現(xiàn)有庫存產(chǎn)品609支。

羅欣藥業(yè)稱，事件發(fā)生后，公司第一時(shí)間啟動(dòng)溯源調(diào)查，經(jīng)公司自查，生產(chǎn)及留樣環(huán)節(jié)均符合規(guī)范，推測問題可能源于流通儲(chǔ)運(yùn)環(huán)節(jié)受極端高溫影響。雖未引發(fā)任何用藥安全事故，但公司作為MAH（藥品上市許可持有人），對藥品全生命周期質(zhì)量承擔(dān)全部責(zé)任，不以任何理由推卸。

羅欣藥業(yè)表示，即日起停止生產(chǎn)和商業(yè)化該產(chǎn)品，已經(jīng)生產(chǎn)的庫存全部報(bào)廢處理。公司已對本次事件的相關(guān)責(zé)任管理人員進(jìn)行嚴(yán)厲問責(zé)。質(zhì)量負(fù)責(zé)人作為本次事件主要責(zé)任人，予以辭退處理；對山東羅欣總經(jīng)理給予降兩級處分，并相應(yīng)調(diào)整薪酬；若再發(fā)生同類事故，將予以辭退。

另外，據(jù)界面新聞報(bào)道，注射用阿奇霉素（凍干粉針）是國內(nèi)第五批藥品集中采購產(chǎn)品，中標(biāo)企業(yè)中沒有羅欣藥業(yè)，中標(biāo)企業(yè)產(chǎn)品（規(guī)格為0.5g）的單價(jià)大約是7元-20元。

另外，此次處罰力度也接近頂格。依據(jù)《藥品管理法》（2019年修訂）第117條，生產(chǎn)銷售劣藥的罰款為貨值金額的10倍至20倍，貨值不足10萬元按10萬元計(jì)。

也就是，羅欣藥業(yè)被處以180萬元罰款，相當(dāng)于是10萬元最低基數(shù)核算數(shù)的18倍罰款，距20倍上限僅一步之遙。這也顯示了國內(nèi)醫(yī)藥領(lǐng)域的強(qiáng)監(jiān)管態(tài)勢。

5月20日，羅欣藥業(yè)一度大跌，但午后股價(jià)拉升翻紅，截至發(fā)稿，漲幅為2.14%，每股報(bào)4.78元，總市值52億元。

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編輯|何小桃 杜波 杜恒峰

校對|金冥羽

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