每經(jīng)記者 楊可瞻 每經(jīng)實習(xí)記者 曾慈航

強(qiáng)生公司之前曾希望將拜瑞妥(XARELTO，又稱利伐沙班)這款血液稀釋藥劑的應(yīng)用范圍擴(kuò)大，不料近日卻被美國食品藥物管理局（FDA）拒絕，《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者查閱資料發(fā)現(xiàn)，F(xiàn)DA約半年前就曾對擴(kuò)大此款藥物適用范圍的申請做出了拒絕，讓強(qiáng)生公司碰了釘子。

申請遭拒絕

據(jù)彭博社5日報道，強(qiáng)生和拜耳提交的擴(kuò)大血液稀釋劑應(yīng)用范圍的申請再次被美國食物藥品管理局（FDA）所拒絕，而此次申請的內(nèi)容是希望藥物能使那些具有胸痛或心臟病史的病人避免遭遇心臟病或中風(fēng)。

強(qiáng)生在一份聲明中寫道，就拜瑞妥對降低患有急性冠脈綜合癥（acute coronary syndrome）病人的風(fēng)險作用，F(xiàn)DA對此提出質(zhì)疑。2011年7月時，拜瑞妥被批準(zhǔn)用于預(yù)防那些進(jìn)行膝蓋或臀部手術(shù)的人出現(xiàn)血栓，而它的用處也涵蓋了那些具有心跳不規(guī)律或者致命性腿部與肺部血栓的病人。

雖然申請遭到了拒絕，但強(qiáng)生官方人員在之后的記者發(fā)布會上表示，強(qiáng)生對拜瑞妥的藥效依然抱有信心。

目前，強(qiáng)生公司持有此種藥物的產(chǎn)權(quán)，拜耳公司則在歐洲對此藥物進(jìn)行銷售。

旨在替代華法林

記者查閱百度百科后發(fā)現(xiàn)，拜瑞妥可用于擇期髖關(guān)節(jié)或膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)成年患者，以預(yù)防靜脈血栓形成（VTE）?！缎掠⒏裉m醫(yī)學(xué)雜志》和美國心臟協(xié)會學(xué)術(shù)會議曾發(fā)表報告稱，拜瑞妥可有效降低心梗發(fā)生率，曾有研究證明拜瑞妥可以降低心梗的發(fā)生率。

另外，資料還顯示，中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院心內(nèi)科首席專家高潤霖院士已證實，服用利伐沙班降低心血管事件的復(fù)發(fā)風(fēng)險。

另外，有外媒報道稱，拜瑞妥是眾多試圖替代華法林（Warfin）的藥物中的一種，華法林是一種具有50年歷史的藥物，服用此種藥物，需要對病人進(jìn)行持續(xù)的觀察，而計量也需要進(jìn)行調(diào)整以避免將血液稀釋得太厲害并導(dǎo)致病人出現(xiàn)嚴(yán)重的出血情況。

數(shù)月前已被拒絕

其實，去年年中時，強(qiáng)生和拜耳就曾申請擴(kuò)大拜瑞妥的適用范圍，結(jié)果遭到了來自FDA的拒絕。波士頓Leerink Swann & Co.的分析師謝莫斯·.費爾南德斯（Seamus Fernandez）就表示，“在缺乏足夠把握的情況下，F(xiàn)DA是不會有動力去迅速批準(zhǔn)將拜瑞妥應(yīng)用于急性冠脈綜合癥的。”

雖然沒有獲得批準(zhǔn)，但強(qiáng)生當(dāng)時還是認(rèn)為，拜瑞妥對于那些患有急性冠脈綜合癥的病人具有益處，強(qiáng)生研究與發(fā)展部門的保爾·波頓（Paul Burton）曾于去年表示，“我們將繼續(xù)努力以便能盡快化解FDA對此款藥物的逐項疑問。”他認(rèn)為此款藥物最終應(yīng)該能得到批準(zhǔn)，而治療急性冠脈綜合癥的藥物市場總值將超過10億美元，只可惜，時隔數(shù)月后，拜瑞妥的使用范圍擴(kuò)張申請依然未改被否決的命運(yùn)。

就目前拜瑞妥在國內(nèi)的使用情況，《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者致電強(qiáng)生中國24小時免費咨詢熱線，對方表示目前尚未在中國開展拜瑞妥的銷售。