每經(jīng)記者｜陳晴    每經(jīng)編輯｜張海妮    

長(zhǎng)生疫苗案后，醫(yī)藥領(lǐng)域又出現(xiàn)員工舉報(bào)企業(yè)造假。8月30日，每日經(jīng)濟(jì)新聞獨(dú)家報(bào)道，重慶醫(yī)藥工業(yè)研究院有限責(zé)任公司的員工，通過(guò)重慶市食品藥品監(jiān)管局網(wǎng)站，舉報(bào)公司編造生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄，騙取藥品GMP證書(shū)等情況。

而重慶醫(yī)藥工業(yè)研究院有限責(zé)任公司是復(fù)星醫(yī)藥的子公司。該事件一出，引起各方關(guān)注。國(guó)家藥監(jiān)局迅速派出督查組，對(duì)調(diào)查工作進(jìn)行督查。復(fù)星醫(yī)藥也緊急發(fā)布澄清公告。那么，被舉報(bào)的重慶醫(yī)藥工業(yè)研究院有限責(zé)任公司的情況究竟怎樣？剛剛過(guò)去的這個(gè)周末，我們的記者進(jìn)行了實(shí)地探訪(fǎng)。

復(fù)星醫(yī)藥（600196，SH）二級(jí)子公司重慶醫(yī)藥工業(yè)研究院有限責(zé)任公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)重慶醫(yī)工院）遭舉報(bào)事件有了新進(jìn)展。8月30日深夜和8月31日早間，復(fù)星醫(yī)藥和重慶市食品藥品監(jiān)管局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)重慶食藥監(jiān)局）相繼發(fā)布最新進(jìn)展或說(shuō)明。

重慶食藥監(jiān)局開(kāi)展調(diào)查

此次重慶食藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布的舉報(bào)信，來(lái)自重慶醫(yī)工院內(nèi)部員工，其稱(chēng)“我院制藥公司在違反國(guó)家藥品生產(chǎn)管理法規(guī)方面比長(zhǎng)春長(zhǎng)生生物有過(guò)之無(wú)不及”。

舉報(bào)信提到了多方面的舉報(bào)內(nèi)容，包括：重慶醫(yī)工院存在“幾乎所有生產(chǎn)工藝都沒(méi)有根據(jù)批準(zhǔn)的工藝生產(chǎn)”“領(lǐng)導(dǎo)帶領(lǐng)員工大量編造生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄”“在2016年5月美國(guó)FDA現(xiàn)場(chǎng)檢查后，得到了警示信！”“2017年11月美國(guó)FDA再次現(xiàn)場(chǎng)檢查，又出現(xiàn)了嚴(yán)重違反藥品管理法規(guī)的情況，得到了美國(guó)FDA給予的最差評(píng)價(jià)結(jié)果（OVI）”“欺騙上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)，騙取藥品GMP證書(shū)”“主要供應(yīng)上海中西藥業(yè)的產(chǎn)品——阿力哌唑，工藝作了重大改變”“集中力量做重慶市藥監(jiān)局的工作，又請(qǐng)吃飯，又送紅包”等行為。

對(duì)于上述舉報(bào)事件，8月31日早間，重慶食藥監(jiān)局公開(kāi)信箱更新了調(diào)查進(jìn)展：我局組織的主要由國(guó)家藥品GMP檢查員組成的調(diào)查組，正對(duì)舉報(bào)的問(wèn)題開(kāi)展深入調(diào)查；駐局紀(jì)檢監(jiān)察組對(duì)舉報(bào)反映的我局監(jiān)管人員接受吃請(qǐng)、收受紅包的情況進(jìn)行了初步核實(shí)，暫未發(fā)現(xiàn)有違法違紀(jì)問(wèn)題；積極主動(dòng)與舉報(bào)人進(jìn)行聯(lián)系，但發(fā)現(xiàn)其所留信息不是舉報(bào)人真實(shí)信息，目前我們一直未能聯(lián)系上實(shí)際舉報(bào)人。

重慶食藥監(jiān)局稱(chēng)：“熱忱歡迎舉報(bào)人或知情人士負(fù)責(zé)任地向我局提供全面、客觀、詳實(shí)的證據(jù)，我們一定認(rèn)真核查，依法依規(guī)嚴(yán)肅處理。”

復(fù)星醫(yī)藥深夜發(fā)布事件說(shuō)明

舉報(bào)事件發(fā)生后，8月30日深夜，復(fù)星醫(yī)藥也發(fā)布了“關(guān)于媒體報(bào)道的有關(guān)情況”的說(shuō)明。根據(jù)公告，重慶醫(yī)工院及其制藥公司重慶醫(yī)工院制藥有限責(zé)任公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)醫(yī)工院制藥）主要從事仿制藥原料藥和中間體的研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售，主要客戶(hù)為歐美及中國(guó)的制劑企業(yè)。其中重慶醫(yī)工院是復(fù)星醫(yī)藥的二級(jí)控股子公司。

《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者注意到，舉報(bào)信中的部分舉報(bào)情況得到了復(fù)星醫(yī)藥的確認(rèn)，例如，“在2016年5月美國(guó)FDA現(xiàn)場(chǎng)檢查后，得到了警示信！”復(fù)星醫(yī)藥稱(chēng)公司曾于2017年3月發(fā)布相關(guān)公告。

不過(guò)，針對(duì)舉報(bào)信中提到的“幾乎所有生產(chǎn)工藝都沒(méi)有根據(jù)批準(zhǔn)的工藝生產(chǎn)”、“領(lǐng)導(dǎo)帶領(lǐng)員工大量編造生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄”，復(fù)星醫(yī)藥稱(chēng)，根據(jù)醫(yī)工院制藥自查，現(xiàn)有產(chǎn)品均根據(jù)已批準(zhǔn)的工藝進(jìn)行生產(chǎn)。在生產(chǎn)過(guò)程中，對(duì)于生產(chǎn)工藝的調(diào)整均經(jīng)相關(guān)藥監(jiān)部門(mén)批準(zhǔn)或備案。

針對(duì)舉報(bào)信中提到的“主要供應(yīng)上海中西藥業(yè)的產(chǎn)品——阿力哌唑，工藝作了重大改變”，復(fù)星醫(yī)藥回應(yīng)稱(chēng)，根據(jù)經(jīng)營(yíng)的需要，重慶醫(yī)工院于2016年向醫(yī)工院制藥轉(zhuǎn)移了阿立哌唑、培美曲塞二鈉產(chǎn)品批件，于2018年轉(zhuǎn)移了蔗糖鐵產(chǎn)品批件，并已通過(guò)藥監(jiān)部門(mén)的現(xiàn)場(chǎng)檢查和批準(zhǔn)；醫(yī)工院制藥的原料藥阿立哌唑目前在進(jìn)行工藝變更的申報(bào)，2018年提供給上海中西三維藥業(yè)有限公司的產(chǎn)品僅作為其制劑研究之用。

復(fù)星醫(yī)藥還稱(chēng)，重慶食藥監(jiān)局已就該信件所反映的內(nèi)容開(kāi)展相關(guān)調(diào)查，并已于2018年8月23日對(duì)重慶醫(yī)工院進(jìn)行了飛行檢查，飛行檢查的結(jié)果尚待結(jié)論性意見(jiàn)。