本月16日，國內(nèi)胰島素龍頭企業(yè)甘李藥業(yè)股份有限公司（下稱“甘李藥業(yè)”）在正式披露招股意向書后開始進(jìn)行申購。此前經(jīng)證監(jiān)會核準(zhǔn)，公司的證券簡稱最終定為“甘李藥業(yè)”，股票代碼“603087”。根據(jù)甘李藥業(yè)的發(fā)行計劃，股票發(fā)行價格為63.32元每股，發(fā)行數(shù)量為4020萬股，全部為新股發(fā)行，無老股轉(zhuǎn)讓。 6月18日，甘李藥業(yè)新股認(rèn)購結(jié)果出爐，網(wǎng)上網(wǎng)下投資者共認(rèn)購約4006.19萬股，繳款認(rèn)購金額約為25.36億元，網(wǎng)上網(wǎng)下認(rèn)購率達(dá)到了99.58%。 作為國內(nèi)胰島素行業(yè)龍頭企業(yè)，甘李藥業(yè)在生物合成胰島素領(lǐng)域的產(chǎn)品覆蓋、研發(fā)生產(chǎn)技術(shù)等均處于國內(nèi)領(lǐng)先水平。目前公司已經(jīng)擁有了長效甘精胰島素、速效賴脯胰島素及精蛋白鋅重組賴脯胰島素混合注射液(25R)、門冬胰島素四個重組胰島素類似物品種，全面覆蓋長效、速效、中效三個胰島素功能細(xì)分市場。 甘李藥業(yè)擬將此次IPO募集資金用于部分產(chǎn)品在美國市場的注冊上市，以及公司營銷網(wǎng)絡(luò)建設(shè)、生物中試研究項目等。按照甘李藥業(yè)的計劃，未來公司將通過募投項目提升現(xiàn)有產(chǎn)品的產(chǎn)能，有助于提高公司的銷售能力和市場地位，并增強(qiáng)公司的競爭實力以及在國際市場的知名度、影響力。 強(qiáng)研發(fā)驅(qū)動業(yè)績增長 1998年，甘李藥業(yè)創(chuàng)始人甘忠如博士及其帶領(lǐng)的胰島素研發(fā)小組研制出了中國第一支重組人胰島素，并被中國科學(xué)院院士和中國工程院院士評選為“1998年中國十大科技進(jìn)展新聞”之一，結(jié)束了我國糖尿病病人依賴進(jìn)口人胰島素的歷史。隨后，甘李藥業(yè)又成功研制出了我國首支速效重組胰島素類似物“速秀霖”和長效重組胰島素類似物“長秀霖”。2015年，甘李藥業(yè)推出了“精蛋白鋅重組賴脯胰島素混合注射液(25R)”。2020年，甘李藥業(yè)門冬胰島素獲批上市。 報告期內(nèi)，甘李藥業(yè)已經(jīng)擁有了一條胰島素原料藥生產(chǎn)線、兩條小容量注射液分裝線，生產(chǎn)產(chǎn)品覆蓋了重組甘精胰島素注射液、重組賴脯胰島素注射液等8個原料藥及注射液產(chǎn)品，覆蓋長效、速效、中效三個胰島素功能細(xì)分市場。 而一直以來甘李藥業(yè)都深耕于胰島素產(chǎn)品，特別是三代胰島素的研發(fā)與生產(chǎn)。根據(jù)其招股說明書，公司收入95%以上來自三代胰島素產(chǎn)品。而憑借公司的拳頭產(chǎn)品“長秀霖”、“速秀霖”及精蛋白鋅重組賴脯胰島素混合注射液(25R)分別于2005年、2007年及2014年上市，細(xì)分品牌的銷售收入及公司市場占有率不斷升高。 據(jù)了解，在2014年至2016年間，僅“長秀霖”制劑在國內(nèi)分別實現(xiàn)了7.8億元、11.38億元及16.31億元的銷售收入，年復(fù)合增長率達(dá)到了44.34%。而同時甘李藥業(yè)的產(chǎn)品在國內(nèi)糖尿病治療藥物臨床用藥市場的份額也在不斷提升，在國內(nèi)樣本醫(yī)院市場份額由2011年的1.01%上升至2015年的2.65%，市場占有率達(dá)到了53.97%。 而從近年數(shù)據(jù)看到，甘李藥業(yè)的主營業(yè)務(wù)收入也顯著增長。2017-2019年，公司主營業(yè)務(wù)收入分別為23.7億元、23.87億元、28.95億元，近兩年的同比增幅分別為0.71%與21.26%。 目前甘李藥業(yè)將繼續(xù)深耕糖尿病市場，通過強(qiáng)研發(fā)實力不斷開發(fā)新品，繼續(xù)鞏固公司在糖尿病藥物領(lǐng)域的核心優(yōu)勢。其招股說明書披露，目前公司在研產(chǎn)品包括“門冬胰島素30注射液”、“精蛋白重組人胰島素注射液（預(yù)混30R）”及“精蛋白鋅重組賴脯胰島素混合注射液（50R）”、“門冬胰島素50注射液”四個在研產(chǎn)品，分別處于注冊評審過程中或已經(jīng)進(jìn)入臨床一期實驗。在美國市場，“甘精胰島素注射液”及“賴脯胰島素注射液”已經(jīng)進(jìn)入了三期臨床實驗。 自2017年至2019年，甘李藥業(yè)研發(fā)投入逐年增大，研發(fā)支出占公司銷售收入的比例均保持在7%以上。對于一家生物醫(yī)藥公司而言，持續(xù)的研發(fā)投入及新品開發(fā)是公司實現(xiàn)增長的源生動力。數(shù)據(jù)披露，從2017年至2019年三年，甘李藥業(yè)研發(fā)投入分別為1.85億元、3.54億元及4.08億元，研發(fā)支出占營業(yè)收入比重由7.79%升至14.11%。 行業(yè)容量可觀，“天花板”遠(yuǎn)未到來 由于胰島素行業(yè)有其特殊的技術(shù)壁壘，如設(shè)備要求高、工藝路線復(fù)雜等，導(dǎo)致目前國內(nèi)實現(xiàn)大規(guī)模銷售的企業(yè)屈指可數(shù)。截至2017年底，僅包括甘李藥業(yè)在內(nèi)的五家制藥企業(yè)的重組胰島素類似物產(chǎn)品在國內(nèi)實現(xiàn)大規(guī)模銷售，成功實現(xiàn)重組人胰島素生物類似藥產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)的中國企業(yè)也屈指可數(shù)。 生物類似藥作為生物大分子，結(jié)構(gòu)復(fù)雜，生物類似藥上市前需要與原研生物制品進(jìn)行全面的比對研究，以確認(rèn)其有效性和安全性。據(jù)了解，胰島素市場的領(lǐng)先企業(yè)經(jīng)過多年生產(chǎn)積累及批量生產(chǎn)經(jīng)驗，已在胰島素生產(chǎn)過程中形成了大量專利及非專利技術(shù)，涉及胰島素生產(chǎn)的發(fā)酵、純化及制劑各個環(huán)節(jié)，新廠家想要進(jìn)入則面臨很高的技術(shù)壁壘。 截至2019年底，甘李藥業(yè)及其子公司已取得的國內(nèi)專利授權(quán)19項，其中發(fā)明專利5項，外觀設(shè)計專利13項，實用新型1項。獲得GMP證書四項、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證兩項、藥品注冊批件7項、藥物臨床實驗批件8項。同時甘李藥業(yè)所持“甘精胰島素結(jié)晶的制備方法”專利已于2012年4月19日通過《專利合作條約》途徑遞交國際專利申請，截至2019年12月31日，已獲得美國和歐盟的專利授權(quán)。 如果說行業(yè)的準(zhǔn)入門檻對參與者的數(shù)量、規(guī)模、產(chǎn)業(yè)化程度等都作出了要求，那么行業(yè)的增長天花板則是影響公司未來增長空間的重要因素。 目前，糖尿病已經(jīng)成為21世紀(jì)人類健康最大的威脅之一。據(jù)統(tǒng)計，2015年全球糖尿病用藥市場規(guī)模約為600億美元，為世界第二大用藥。根據(jù)國際糖尿病聯(lián)盟（IDF）估計，2019年，全球糖尿病患者共4.63億人，平均每11位成年人中，就有1位是糖尿病患者。預(yù)計至2030年，全球糖尿病患者共5.78億人。 而甘李藥業(yè)在招股說明書中引用數(shù)據(jù)統(tǒng)計，2019年中國糖尿病患病人數(shù)約為1.16億人，中國已成為全球糖尿病患病人數(shù)最多的國家；與此同時，糖尿病患者數(shù)量仍在持續(xù)快速增長。預(yù)測2040年中國糖尿病患病人群數(shù)量將達(dá)到1.51億人。我國胰島素市場增長速度也超過了全球平均增速。 2019年，我國胰島素市場規(guī)模約為200億人民幣。我國胰島素市場已實現(xiàn)了高速增長，但參照發(fā)達(dá)國家的市場發(fā)展歷程，國內(nèi)市場仍有很大的發(fā)展?jié)摿ΑＭ瑫r，因我國糖尿病患者整體治療率偏低、胰島素治療普及率較低，未來隨著治療理念轉(zhuǎn)變，糖尿病診斷率及胰島素治療率大幅提升，胰島素市場國內(nèi)增長空間可期。 公司融資渠道增加，海外業(yè)務(wù)可期 甘李藥業(yè)在招股說明書中表示，此前作為民營企業(yè)，公司融資渠道相對單一，主要通過銀行貸款融資。而為擴(kuò)展公司業(yè)務(wù)，公司需進(jìn)一步投資新廠建設(shè)、按照新版GMP標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)胰島素原料及制劑生產(chǎn)車間。同時為打開國外市場，加大歐美市場臨床試驗投資，按照FDA要求在美國進(jìn)行臨床試驗，研發(fā)投入加大。 成功上市后，甘李藥業(yè)融資渠道增加。此次IPO公司募集資金25億元，將有效為甘李藥業(yè)的產(chǎn)能擴(kuò)充、營銷網(wǎng)絡(luò)建設(shè)及海外臨床實驗的注冊申請?zhí)峁┵Y金支持。同時公司管理層認(rèn)為，上市后公司的總資產(chǎn)和凈資產(chǎn)規(guī)模將大幅增加，資產(chǎn)結(jié)構(gòu)和財務(wù)狀況進(jìn)一步優(yōu)化，抗風(fēng)險能力將大幅增強(qiáng)。 目前，全球胰島素市場與國內(nèi)胰島素市場均呈現(xiàn)出寡頭競爭壟斷競爭的格局。因胰島素市場行業(yè)壁壘高，全球市場基本由諾和諾德、禮來公司以及賽諾菲三家跨國制藥企業(yè)瓜分，市場集中度高。 根據(jù)南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所糖尿病藥物市場研究報告，2013-2017年甘精胰島素制劑樣本醫(yī)院臨床用藥市場中，賽諾菲市場占有率從2013年的81.57%變動至75.8%，占有絕對優(yōu)勢。 但即使在寡頭壟斷格局下，甘李藥業(yè)甘精胰島素制劑市場份額實現(xiàn)了突圍，在國內(nèi)樣本醫(yī)院市場份額由2013年的18.43%上升至2017年的24.16%，市場占有率逐年上升。 目前，甘李藥業(yè)“甘精胰島素注射液”、“賴脯胰島素注射液”兩項產(chǎn)品已在美國進(jìn)入臨床三期實驗，若進(jìn)展順利未來有望獲得FDA上市許可，在美國市場銷售。根據(jù)公司規(guī)劃，為推動上述兩項目在美國完成臨床前研究、臨床研究、商業(yè)化生產(chǎn)規(guī)模GMP認(rèn)證檢查，并取得FDA批準(zhǔn)，公司擬投資約2.89億元用于重組甘精胰島素產(chǎn)品美國注冊上市項目。該項目的實現(xiàn)無疑有利于進(jìn)一步提高甘李藥業(yè)的國際影響力與公司的核心競爭力。文/馬洛歐