每經(jīng)記者｜陳星    每經(jīng)編輯｜梁梟    

近年來，糖尿病已經(jīng)成為一個世界性的健康難題。全世界范圍內(nèi)，糖尿病的病例數(shù)和患病率都處于上升態(tài)勢，糖尿病也成為繼腫瘤、心腦血管疾病之后，威脅人類健康的又一大“殺手”。

相關(guān)數(shù)據(jù)統(tǒng)計，我國糖尿病藥物市場規(guī)模每年達數(shù)百億元。針對這一市場機會，諸多藥企早有布局并加大相關(guān)研究。苗藥企業(yè)貴州百靈（002424，SZ）就是其中之一。

8月27日晚間，貴州百靈公布了其糖寧通絡(luò)項目的最新進展。公司公告稱，已收到中國人民解放軍總醫(yī)院關(guān)于《隨機、雙盲、安慰劑對照研究觀察糖寧通絡(luò)膠囊治療新診斷的Ⅱ型糖尿病患者的有效性、安全性臨床試驗總結(jié)報告》。公司方面提供的資料顯示，試驗結(jié)果證實糖寧通絡(luò)膠囊安全、有效，能有效降低糖化血紅蛋白水平。

臨床試驗：安全性、耐受性良好

數(shù)據(jù)顯示，近年來，糖尿病在中國呈快速增長態(tài)勢，發(fā)病率已從1980年的0.6%增長到目前的11.6%。而據(jù)國家衛(wèi)計委最新公布的數(shù)據(jù)，截至2019年，我國糖尿病患者數(shù)約為1.164億人，居世界首位，其中2型糖尿病占糖尿病人群的近90%。

據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)統(tǒng)計，我國糖尿病藥物市場規(guī)模每年達數(shù)百億元。針對這一市場機會，諸多藥企早已布局該領(lǐng)域并加大相關(guān)研究。國家醫(yī)保全面覆蓋、市場剛性需求、新藥上市，多重作用力下，抗糖尿病治療市場已是國內(nèi)外關(guān)注的熱點領(lǐng)域之一。

在抗糖藥物領(lǐng)域，苗藥企業(yè)貴州百靈發(fā)力已久。8月27日晚間，貴州百靈公布了其糖寧通絡(luò)項目的最新進展。

公司公告顯示，近日公司收到中國人民解放軍總醫(yī)院關(guān)于《隨機、雙盲、安慰劑對照研究觀察糖寧通絡(luò)膠囊治療新診斷的2型糖尿病患者的有效性、安全性臨床試驗總結(jié)報告》，試驗結(jié)果證實糖寧通絡(luò)膠囊治療12周后，糖負荷試驗中C肽曲線下面積增加，提示對胰島β細胞功能恢復(fù)有促進作用，并且安全性、耐受性良好，無與藥物相關(guān)的明顯不良反應(yīng)。

據(jù)了解，該試驗由中國人民解放軍總醫(yī)院內(nèi)分泌科負責，于2018年9月～2020年4月開展，旨在評價糖寧通絡(luò)膠囊在未用降糖藥治療的Ⅱ型糖尿病患者中的有效性和安全性，采用國際通用的降糖“金指標”糖化血紅蛋白（HbA1c）為研究首要終點，受試病例數(shù)為90人，以隨機、雙盲、安慰劑對照形式展開，為期12周。結(jié)果表明，在主要療效評價指標方面，在未經(jīng)降糖藥物治療的Ⅱ型糖尿病患者中，糖寧通絡(luò)膠囊治療12周，能有效降低糖化血紅蛋白水平，去除安慰劑效應(yīng)后糖化血紅蛋白降低幅度為0.46%。

安全性方面，試驗組和對照組所有病例的生命體征如收縮壓/舒張壓、脈搏等均未出現(xiàn)與試驗藥物相關(guān)的異常變化，所有病例的實驗室檢測如血、尿常規(guī)及肝、腎功能和心電圖等安全性檢查均未出現(xiàn)與試驗藥物相關(guān)的異常變化，呈現(xiàn)出良好的安全性和耐受性。

貴州百靈方面提供的資料顯示，此次由解放軍總醫(yī)院負責糖寧通絡(luò)人體臨床試驗，試驗數(shù)據(jù)管理完善，結(jié)果可信。采用糖化血紅蛋白這一糖尿病治療的“金指標”作為主要療效評價，充分具備專業(yè)性和權(quán)威性，直接有效地證明糖寧通絡(luò)膠囊具備市場一線藥物降糖效果，對天然藥物治療Ⅱ型糖尿病及并發(fā)癥提供了強有力的臨床支持。

將加快軍隊醫(yī)療系統(tǒng)制劑注冊

貴州百靈對糖寧通絡(luò)項目的投入已久，其主要研發(fā)目的正是治療困擾全球越來越多人的糖尿病，其原方來源于貴州苗藥驗方。早在2014年8月，貴州百靈收到貴州省食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊批件》，根據(jù)該規(guī)定，糖寧通絡(luò)以醫(yī)療機構(gòu)制劑的形式獲批生產(chǎn)。

《每日經(jīng)濟新聞》記者注意到，醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊批件，是指藥品獲得該批件后，可以在醫(yī)院等醫(yī)療機構(gòu)進行銷售使用，而非直接面向市場。

貴州百靈總經(jīng)理牛民曾公開表示：“糖寧通絡(luò)從2014年對外披露以來經(jīng)歷了很多的質(zhì)疑，到今天這類聲音也還有。但是，我們通過基礎(chǔ)研究的突破，通過和協(xié)作醫(yī)院不斷的臨床使用和總結(jié)，信心得到了客觀事實的支撐”。前述臨床試驗對糖寧通絡(luò)安全、有效性的證明進一步證明了貴州百靈方面對該項目的信心。

目前，糖寧通絡(luò)膠囊已獲得貴州省、湖南省、內(nèi)蒙古自治區(qū)醫(yī)療機構(gòu)制劑批件。貴州百靈還與北京廣安門醫(yī)院、廣東省中醫(yī)院、云南省中醫(yī)醫(yī)院、廣西中醫(yī)藥大學(xué)附屬瑞康醫(yī)院等國內(nèi)知名醫(yī)療機構(gòu)合作研發(fā)糖寧通絡(luò)項目，均處于研發(fā)申報的不同階段。

貴州百靈方面表示，在本次中國人民解放軍總醫(yī)院臨床研究基礎(chǔ)上，公司將加快糖寧通絡(luò)在軍隊系統(tǒng)醫(yī)療機構(gòu)制劑的注冊工作，使其盡快完成注冊獲得文號。同時，公司將進一步加強與解放軍總醫(yī)院的合作，重點開展糖寧通絡(luò)對糖尿病并發(fā)癥治療作用的相關(guān)研究工作，力爭填補臨床上尚無有效治療糖尿病引起的繼發(fā)性疾病藥物的空白。

在貴州百靈同日發(fā)布的另一則公告中，公司在云南省藥監(jiān)局的支持下最新與云南省中醫(yī)醫(yī)院達成合作，將共同研發(fā)糖寧通絡(luò)項目，并申請《云南省醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊批件》，以實現(xiàn)糖寧通絡(luò)在云南省中醫(yī)醫(yī)院臨床使用。

封面圖片來源：攝圖網(wǎng)