每經(jīng)記者｜許立波    每經(jīng)編輯｜陳俊杰    

自去年6月18日在港交所敲鐘后，科濟(jì)藥業(yè)-B（02171，HK）近日交出了上市以來(lái)的首份年度業(yè)績(jī)報(bào)告。

公司官網(wǎng)顯示，科濟(jì)藥業(yè)是一家在中國(guó)及美國(guó)開展業(yè)務(wù)的生物制藥公司，主要專注于治療血液瘤和實(shí)體瘤的創(chuàng)新CAR-T 細(xì)胞療法。作為一家創(chuàng)新型生物制藥公司，截至目前，科濟(jì)藥業(yè)并無(wú)產(chǎn)品獲批準(zhǔn)進(jìn)行商業(yè)銷售，也未有產(chǎn)品銷售的收益。

2021年全年，科濟(jì)藥業(yè)共實(shí)現(xiàn)凈虧損人民幣47.44億元，較上一年度擴(kuò)大36.8億元。其中，發(fā)行予投資者的金融工具的公平值虧損為41.56億元。

從支出端看，因用于支持臨床試驗(yàn)的員工人數(shù)、員工成本、測(cè)試及生產(chǎn)開支增加，公司研發(fā)開支由上一年度的2.82億元增長(zhǎng)到5.02億元；因首次公開發(fā)售相關(guān)的上市開支及員工人數(shù)及員工成本增加，公司行政開支由上一年度的7689.3萬(wàn)元增長(zhǎng)到1.26億元。

科濟(jì)藥業(yè)主要研發(fā)管線 圖片來(lái)源：公司官網(wǎng)

目前，科濟(jì)藥業(yè)已建立逾10個(gè)創(chuàng)新候選產(chǎn)品管線，研發(fā)進(jìn)展較快的有CT053、CT041等產(chǎn)品。

其中，CT053是一種針對(duì)BCMA的自體CAR-T細(xì)胞核心候選產(chǎn)品，被開發(fā)用于治療復(fù)發(fā)/難治多發(fā)性骨髓瘤（R/R MM）。在該產(chǎn)品上，科濟(jì)藥業(yè)已完成在中國(guó)進(jìn)行的關(guān)鍵II期試驗(yàn)（LUMMICAR STUDY 1）的患者入組，并計(jì)劃于2022年上半年向國(guó)家藥監(jiān)局提交上市申請(qǐng)以及 2023年向FDA提交上市申請(qǐng)。此外，科濟(jì)藥業(yè)亦計(jì)劃進(jìn)行其他臨床試驗(yàn)以開發(fā)CT053作為多發(fā)性骨髓瘤的早線治療方法。

CT041是一種潛在全球同類首創(chuàng)的、靶向Claudin18.2（CLDN18.2）蛋白的自體CAR-T細(xì)胞候選產(chǎn)品，主要治療胃癌/食管胃結(jié)合部腺癌（GC/GEJ）及胰腺癌（PC）。在該產(chǎn)品上，科濟(jì)藥業(yè)已在國(guó)內(nèi)開展了研究者發(fā)起的試驗(yàn)、一項(xiàng)針對(duì)晚期胃癌/食管胃結(jié)合部腺癌和胰腺癌的Ib期臨床試驗(yàn)、一項(xiàng)針對(duì)晚期胃癌/食管胃結(jié)合部腺癌的確證性II期臨床試驗(yàn)，并計(jì)劃于2024年上半年向國(guó)家藥監(jiān)局提交上市申請(qǐng)以及2024年向FDA提交上市申請(qǐng)。

報(bào)告還披露，在產(chǎn)能方面，科濟(jì)藥業(yè)已在CAR-T制造的全部階段建立了端對(duì)端的自主制造能力，包括質(zhì)粒生產(chǎn)、慢病毒載體生產(chǎn)和CAR-T細(xì)胞生產(chǎn)。利用在上海徐匯區(qū)的生產(chǎn)廠房以及位于上海金山區(qū)的商業(yè)GMP生產(chǎn)工廠，公司一直能夠自主地生產(chǎn)CAR-T細(xì)胞以支持中國(guó)的臨床試驗(yàn)，及自主地生產(chǎn)慢病毒載體以支持全球的臨床試驗(yàn)。

科濟(jì)藥業(yè)也持續(xù)在中國(guó)及美國(guó)擴(kuò)張產(chǎn)能，以支持臨床試驗(yàn)和隨后管線產(chǎn)品的商業(yè)化，公司在美國(guó)北卡羅來(lái)納州達(dá)勒姆市的三角研究園(RTP)區(qū)域建設(shè)的 CGMP生產(chǎn)工廠(“RTP生產(chǎn)工廠”)已啟動(dòng)運(yùn)營(yíng)。RTP生產(chǎn)工廠總建筑面積約為3300平方米，將每年為700名患者提供額外的自體CAR-T細(xì)胞產(chǎn)品產(chǎn)能，也將支持公司正在進(jìn)行的臨床研究及于北美和歐洲的早期商業(yè)推廣。