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津藥藥業(yè):地夫可特原料藥取得美國FDA DMF FA Letter

每日經濟新聞 2024-09-11 16:17:02

每經AI快訊,津藥藥業(yè)11日晚間公告,近日,公司收到美國食品藥品監(jiān)督管理局(簡稱“FDA”)簽發(fā)的DMF First Adequate Letter(簡稱“DMF FA Letter”)。公司本次取得美國FDA簽發(fā)的DMF FA Letter,表明FDA已完成對公司地夫可特原料藥DMF文件的科學審查,可滿足關聯(lián)制劑客戶的ANDA申報要求。地夫可特為第三代糖皮質激素,具有抗炎、抗過敏、增加糖原異生等作用;地夫可特制劑是一種皮質類固醇類處方藥,在美國等地廣泛運用于治療杜氏肌營養(yǎng)不良癥(DMD),通過減輕炎癥反應、抑制免疫系統(tǒng)等機制,幫助患者減緩疾病進展并提升生活質量。

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