在“十四五”即將圓滿收官、“十五五”即將開啟的重要時刻，近日，一場聚焦國產(chǎn)藥高質(zhì)量發(fā)展的調(diào)研行與專題研討會，在國內(nèi)大型綜合性現(xiàn)代制藥企業(yè)——齊魯制藥的總部山東濟南舉辦。

作為秉持“仿創(chuàng)結(jié)合”戰(zhàn)略的頭部藥企，齊魯制藥在過去四年的營業(yè)收入增量、納稅總額和研發(fā)投入均突破百億大關(guān)，產(chǎn)品穩(wěn)定出口全球100多個國家和地區(qū)。這家民族藥企在“十四五”期間的實踐成果，折射出中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)從“規(guī)模擴張”向“質(zhì)量躍升”轉(zhuǎn)型的時代縮影。

面向“十五五”，產(chǎn)業(yè)如何更上層樓？研討會上，來自中國醫(yī)藥創(chuàng)新促進會、中國藥科大學藥品監(jiān)管科學研究院的相關(guān)負責人，參與國家科技創(chuàng)新重大專項的專家學者，媒體及企業(yè)代表達成了多項共識，其中之一就是齊魯制藥在“創(chuàng)仿并重”、智能制造、質(zhì)量管控等方面的實踐經(jīng)驗，為民族藥企的轉(zhuǎn)型升級提供了可借鑒的寶貴樣本。

政策、市場雙輪驅(qū)動 國產(chǎn)藥高質(zhì)量發(fā)展新生態(tài)成型

“中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正在從規(guī)模積累，從關(guān)注數(shù)量和速度，向價值創(chuàng)造轉(zhuǎn)型，其標志在于行業(yè)的發(fā)展驅(qū)動力，已經(jīng)從仿制藥的‘數(shù)量’‘速度’，切換至創(chuàng)新藥的‘質(zhì)量’與‘全球競爭力’?！?/p>

作為中國藥科大學（CPU）藥品監(jiān)管科學研究院執(zhí)行院長，邵蓉教授在研討會上拋出的以上觀點，率先引發(fā)了全場共鳴。

數(shù)據(jù)顯示，目前，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模位居全球第二。2024年，國內(nèi)全年批準1類創(chuàng)新藥48個，是2018年的5倍以上；2025年1到8月，我國共批準創(chuàng)新藥56個，井噴效應明顯；2025前三季度，中國創(chuàng)新藥對外授權(quán)總金額已突破1000億美元，多項授權(quán)交易的首付款動輒數(shù)億美元。

這些高質(zhì)量發(fā)展成果，與政策筑牢的制度根基直接相關(guān)——近年來，國家層面密集出臺系列改革舉措，構(gòu)建起全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展的政策體系。

比如，2025版《藥品注冊管理辦法》將創(chuàng)新藥上市申請審評平均時限壓縮至45天，較此前大幅縮短，讓國產(chǎn)新藥上市速度對標歐美水平；醫(yī)保目錄動態(tài)調(diào)整機制持續(xù)向創(chuàng)新藥傾斜，2025年國家醫(yī)保目錄新增114個品種中，1類創(chuàng)新藥占比44%，為歷年最高，續(xù)約降價幅度趨于溫和，既保障了患者用藥可及性，也為企業(yè)創(chuàng)新提供了穩(wěn)定預期。

此外，《全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展實施方案》的落地，更是從研發(fā)、審評、支付到商業(yè)化全環(huán)節(jié)強化保障，徹底激活了行業(yè)創(chuàng)新活力。值得一提的是，盡管藥品集采、國家醫(yī)保談判等醫(yī)改成果已經(jīng)施行多年，但制度并未陷入循規(guī)蹈矩，而是憑借持續(xù)優(yōu)化，促使藥企爭相參與、力求創(chuàng)新。

以齊魯制藥為例，一方面，公司積極參與國家藥品集采，截至2025年11月，公司共有109個產(chǎn)品中標及續(xù)約，30個集采藥品同步出口至33個國家和地區(qū)，越來越多有需求的國內(nèi)外患者用上了“齊魯好藥”；另一方面，公司持續(xù)加大研發(fā)投入，2024年的集團研發(fā)投入高達43.8億元，占營業(yè)收入的比重高達12%，較2020年的水平提升超2個百分點。

從智能制造到全球信賴 38個產(chǎn)品領跑海外當?shù)厥袌?/strong>

在政策與市場的雙重驅(qū)動下，國內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正加速形成“創(chuàng)新引領、質(zhì)量為本、全球布局”的新生態(tài)，但挑戰(zhàn)依然存在，以齊魯制藥為代表的本土藥企，需要通過自身實踐，破解原創(chuàng)能力不足、國際化經(jīng)驗欠缺的痛點，規(guī)避部分領域扎堆研發(fā)等產(chǎn)業(yè)陷阱，為產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展樹立標桿。

其中，藥品質(zhì)量是實現(xiàn)這些目標的基礎，智能制造為“齊魯好藥”的質(zhì)量筑牢硬核支撐。走進公司的藥物生產(chǎn)車間，可以看見排列整齊的高端生產(chǎn)設備正以精準的節(jié)奏高速運轉(zhuǎn)——全自動灌裝線穩(wěn)穩(wěn)托舉著藥液，將其精準注入容器；智能分揀機械臂靈活穿梭，將封裝好的藥劑按規(guī)格歸類；中央控制系統(tǒng)的屏幕上，各項生產(chǎn)參數(shù)實時跳動，全程監(jiān)控著每個環(huán)節(jié)的質(zhì)量與效率。

據(jù)介紹，齊魯制藥累計投入數(shù)十億元進行生產(chǎn)體系升級，引入國際先進的生產(chǎn)設備與管理系統(tǒng)，建立起涵蓋化學藥、生物藥等多領域的智能制造平臺。目前，公司在口溶膜、軟膠囊、長效微球、微晶、納米粒、脂質(zhì)體、亞微乳、軟霧劑等領域攻克一系列“卡脖子”關(guān)鍵技術(shù)，極大提升了患者用藥依從性，并改善了藥品療效和安全性。

而基于大量的產(chǎn)品儲備，齊魯制藥的國際化戰(zhàn)略起步甚早——自2013年起，公司就開始實行“國內(nèi)國際雙報”，即同一藥品同步申報中國國家藥品監(jiān)督管理局與國際監(jiān)管機構(gòu)注冊審批。為了持續(xù)滿足國內(nèi)外患者的健康用藥需求，破除公眾對于進口藥更優(yōu)的刻板印象，齊魯制藥始終堅守“全球同質(zhì)、共線生產(chǎn)”這一理念，供應國內(nèi)市場的藥品與出口國際的藥品都是出自同樣的生產(chǎn)線，保障無論國內(nèi)外患者都能買到高標準、高品質(zhì)的好藥。

在齊魯制藥集團的展廳里，一句標語十分醒目——“走出去，世界就在眼前；走不出去，眼前就是世界”。十多年來，齊魯制藥一直把國際化戰(zhàn)略作為拉動企業(yè)跨越發(fā)展的重要引擎，公司是目前國內(nèi)唯一同時向歐、美、英、日、澳、加拿大等國家和地區(qū)出口制劑的藥企，有38個產(chǎn)品在海外當?shù)?span id="moe408g" class="blackWords 市場占有率">市場占有率位居第一。

“齊魯制藥的國際化不僅是產(chǎn)品出口，更是技術(shù)、標準與服務的全面輸出?！逼髽I(yè)方面表示。

從“十四五”答卷到“十五五”征程，如何實現(xiàn)進一步跨越？

在“十四五”期間，齊魯制藥以“創(chuàng)仿并重”戰(zhàn)略實現(xiàn)跨越式發(fā)展，交出了一份亮眼答卷。

在仿制藥領域，公司聚焦臨床急需，成功仿制了一批專利到期的重磅藥物，打破進口壟斷，讓患者用上質(zhì)優(yōu)價廉的國產(chǎn)藥品。其中的典型代表，是2019年5月獲批，同年9月在國家藥品集采“4+7”擴圍中中標的降脂藥物美達信（通用名：阿托伐他汀鈣片），幫原本使用原研藥的患者節(jié)省了超90%的年治療費用。

而且，一項由首都醫(yī)科大學宣武醫(yī)院藥學部張?zhí)m教授牽頭、全國16家中心共同參與的回顧性真實世界研究證明，美達信不僅與原研品在降脂方面臨床等效，并且在安全性和依從性方面的部分指標優(yōu)于原研，差異具有統(tǒng)計學意義。

在創(chuàng)新藥領域，齊魯制藥持續(xù)建強小分子藥物精準設計平臺、單克隆抗體、雙特異性抗體、ADC、siRNA、PROTAC、MabPair、細胞治療、基因治療、組織靶向遞送等核心技術(shù)平臺，在2023年6月和2024年9月，其兩款1類創(chuàng)新藥——啟欣可（通用名：伊魯阿克片）和齊倍安（通用名：艾帕洛利托沃瑞利單抗注射液）順利獲批。

目前，公司還有20余項生物類似藥、80余項創(chuàng)新藥在研，高效推進20個創(chuàng)新藥物臨床試驗，20余項臨床研究成果亮相國際權(quán)威學術(shù)會議，系列研究論文發(fā)表于SCI期刊，為繪制“十五五”的發(fā)展藍圖打下了扎實基礎。

未來，在研發(fā)方面，齊魯制藥將持續(xù)加大原創(chuàng)藥研發(fā)投入，聚焦未被滿足的臨床需求，重點布局腫瘤、神經(jīng)退行性疾病、代謝性疾病等領域，力爭實現(xiàn)“從0到1”的原創(chuàng)突破。比如，山東第一醫(yī)科大學附屬省立醫(yī)院神經(jīng)內(nèi)科主任杜怡峰在研討會上提到的中國腦計劃，為神經(jīng)領域藥物研發(fā)提供了新的機遇，齊魯制藥已組建專業(yè)團隊參與相關(guān)研究，助力重大腦疾病防控。

在產(chǎn)業(yè)布局方面，公司將進一步完善智能制造體系，擴大生物藥產(chǎn)能，建設更加綠色、高效的生產(chǎn)基地；同時深化國際化布局，加強海外臨床試驗與市場推廣，提升全球市場份額。

在社會責任方面，齊魯制藥計劃持續(xù)推進公益慈善基金會等公益項目，拓展藥品援助范圍，助力健康中國行動，為提升國民健康水平貢獻力量。

回顧過去，從“十四五”的堅實積淀，到“十五五”的宏偉藍圖，齊魯制藥的發(fā)展歷程，是民族藥企轉(zhuǎn)型升級的生動縮影。可以預見，未來，公司仍將行走在高質(zhì)量發(fā)展的道路上，以創(chuàng)新為引擎、以質(zhì)量為根基、以全球為舞臺，為中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的崛起注入源源不斷的動力。