每經(jīng)記者｜林姿辰    每經(jīng)編輯｜楊軍    

3月4日，中國(guó)生物制藥（HK01177）公告稱，集團(tuán)附屬公司正大天晴與賽諾菲的一家全資附屬公司就JAK/ROCK抑制劑“羅伐昔替尼”在全球開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化訂立獨(dú)家授權(quán)協(xié)議。根據(jù)協(xié)議條款，集團(tuán)將授予賽諾菲在全球范圍內(nèi)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化羅伐昔替尼的獨(dú)家許可，有權(quán)獲得1.35億美元的首付款，以及最高13.95億美元的潛在開(kāi)發(fā)、監(jiān)管及銷售里程碑付款，同時(shí)還將獲得基于羅伐昔替尼年度凈銷售額的最高雙位數(shù)的階梯式特許權(quán)使用費(fèi)。

《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者注意到，這是近年來(lái)中國(guó)生物制藥與跨國(guó)藥企（MNC）達(dá)成的首個(gè)創(chuàng)新藥對(duì)外授權(quán)項(xiàng)目，也是中國(guó)藥企在移植領(lǐng)域創(chuàng)下的最大規(guī)模對(duì)外授權(quán)交易。

羅伐昔替尼2月獲批上市

公告顯示，羅伐昔替尼是一款全球首創(chuàng)（First-in-Class）的新型、強(qiáng)效口服小分子JAK/ROCK抑制劑，通過(guò)雙通路協(xié)同實(shí)現(xiàn)抗炎與抗纖維化。一方面，它靶向JAK/STAT通路，直接阻斷炎癥信號(hào)傳導(dǎo)，從源頭減少髓系細(xì)胞產(chǎn)生的炎癥因子；另一方面，它靶向ROCK通路，通過(guò)調(diào)節(jié)STAT3/STAT5磷酸化來(lái)下調(diào)過(guò)度活化的T輔助細(xì)胞（Th17）、增強(qiáng)調(diào)節(jié)性T細(xì)胞（Treg）功能，從而重建免疫平衡。基于此，該藥物核心布局兩大適應(yīng)證，骨髓纖維化（MF）和cGVHD（慢性移植物抗宿主病）。

今年2月，羅伐昔替尼已獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市，用于中危-2或高危的原發(fā)性骨髓纖維化（PMF）、真性紅細(xì)胞增多癥后骨髓纖維化（PPV-MF）或原發(fā)性血小板增多癥后骨髓纖維化（PET-MF）成年患者的一線治療。

而公司本次與賽諾菲的海外授權(quán)交易，則源于羅伐昔替尼在慢性移植物抗宿主病領(lǐng)域的潛力。作為法國(guó)跨國(guó)制藥企業(yè)，賽諾菲在疫苗、自免、罕見(jiàn)病等領(lǐng)域處于頭部地位，2020年啟動(dòng)“全力致勝（Play to Win）”戰(zhàn)略后，公司將資源向免疫學(xué)和炎癥領(lǐng)域傾斜，與艾伯維和強(qiáng)生并稱“免疫三巨頭”。

在骨髓纖維化等血液瘤適應(yīng)證上，賽諾菲已有CD38單抗、CD20雙抗，GPRC5D單抗等產(chǎn)品及在研管線，布局不斷擴(kuò)大；但在慢性移植物抗宿主病領(lǐng)域，公司的布局很少，主要靠2021年收購(gòu)Kadmon Holdings獲得的核心產(chǎn)品Rezurock支撐，而這是一款ROCK2單靶點(diǎn)抑制劑，并非雙靶點(diǎn)抑制劑。

（注：慢性移植物抗宿主病就是“慢性排異”，是導(dǎo)致移植后患者非復(fù)發(fā)死亡的首要原因。資料顯示，全球移植后患者的慢性排異發(fā)生率高達(dá)30%~70%，其中50%的患者確診時(shí)已進(jìn)展至中至重度，目前仍未被攻克。）

中國(guó)生物制藥表示，目前羅伐昔替尼的慢性移植物抗宿主病適應(yīng)證已被中國(guó)CDE納入突破性療法認(rèn)定，國(guó)內(nèi)Ⅲ期臨床穩(wěn)步推進(jìn)，同時(shí)獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)開(kāi)展Ⅱ期臨床，全球化開(kāi)發(fā)進(jìn)程已經(jīng)全面開(kāi)啟。

公司積極布局創(chuàng)新藥領(lǐng)域

作為一家市值超過(guò)千億港元的大型制藥公司，中國(guó)生物制藥一直被外界視為傳統(tǒng)藥企的轉(zhuǎn)型標(biāo)桿。目前，公司正處于創(chuàng)新轉(zhuǎn)型的關(guān)鍵階段。公司曾預(yù)計(jì)2025年的創(chuàng)新產(chǎn)品收入占比突破50%，未來(lái)3年計(jì)劃每年上市至少5款創(chuàng)新產(chǎn)品，到2027年創(chuàng)新產(chǎn)品收入占比提升到60%。

值得一提的是，本次與賽諾菲方面達(dá)成授權(quán)交易協(xié)議，是中國(guó)生物制藥進(jìn)入2026年后，在創(chuàng)新藥領(lǐng)域的第二大新動(dòng)作，也是公司加快布局的信號(hào)?；仡櫣具^(guò)去4個(gè)月的投資交易，這一信號(hào)更加明顯：

今年1月，公司宣布將以12億元總價(jià)，全資收購(gòu)國(guó)內(nèi)小干擾RNA（siRNA）創(chuàng)新藥企赫吉亞生物；去年12月，公司參與圣因生物超1.1億美元B輪融資，投資了這家處于臨床階段的小核酸藥物研發(fā)公司。

在1月收購(gòu)赫吉亞生物的說(shuō)明會(huì)上，中國(guó)生物制藥董事會(huì)主席謝其潤(rùn)透露了公司在2026年的工作重點(diǎn)。她表示，關(guān)于未來(lái)的收并購(gòu)和BD（商務(wù)拓展）方向，公司仍會(huì)聚焦腫瘤和大慢病兩大賽道，聚焦大市場(chǎng)、大領(lǐng)域、大適應(yīng)證，“這類產(chǎn)品能顯著帶動(dòng)業(yè)績(jī)質(zhì)的提升，后續(xù)會(huì)在這兩大領(lǐng)域中看有沒(méi)有非常好的機(jī)會(huì)”。

關(guān)于2026年業(yè)績(jī)指引，謝其潤(rùn)則延用了過(guò)去3年的口徑，即營(yíng)業(yè)收入和凈利潤(rùn)均實(shí)現(xiàn)雙位數(shù)增長(zhǎng)。

數(shù)據(jù)顯示，2024年，中國(guó)生物制藥全年?duì)I收達(dá)288.7億元，同比增長(zhǎng)10.2%，創(chuàng)歷史新高；經(jīng)調(diào)整歸母凈利潤(rùn)達(dá)34.6億元，同比增長(zhǎng)33.5%。

封面圖片來(lái)源：每經(jīng)媒資庫(kù)