每經AI快訊，歷時約4個小時，首都醫(yī)科大學宣武醫(yī)院昨天完成“北腦一號”智能腦機系統(tǒng)的首例GCP（醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范）多中心臨床試驗植入手術，受試者有望逐步恢復手部運動功能。由此，一度引爆全球關注的“北腦一號”系統(tǒng)將開啟規(guī)范化、大規(guī)模確證性臨床試驗的新階段。首批計劃入組患者有36例。手術由宣武醫(yī)院神經外科趙國光團隊主導實施。最近1年，“北腦一號”完成了7例患者植入手術，器械在人體內安全工作時長累計超4.5萬小時，全程未出現(xiàn)嚴重不良事件，安全有效性已經得到初步驗證。隨著此次手術的順利完成，“北腦一號”的新階段來臨。趙國光介紹，GCP多中心臨床試驗是系統(tǒng)上市前的核心環(huán)節(jié)。它填補了相關技術從實驗室走向實際應用的重要空白，標志著我國腦機接口技術從早期探索性研究邁入規(guī)范化、大規(guī)模確證性臨床試驗的新階段。（北京日報）