每經記者｜甄素靜    每經編輯｜魏官紅    

近年來，腦機接口技術實現(xiàn)多點突破，無創(chuàng)化、可穿戴、小型化成為主流方向，臨床應用覆蓋神經康復、癲癇監(jiān)測、脊柱脊髓損傷治療等場景，部分產品成功拿下二類醫(yī)療器械注冊證并進入醫(yī)院，正從實驗室加速走向臨床。

4月8日，由香港中文大學（深圳）主辦的“腦機接口（BCI）與人工智能（AI）橫向科技合作簽約儀式暨AI腦機接口專家論壇”上，全球首個多尺度腦機接口人工智能算法云平臺“腦電云樞”正式發(fā)布。

技術進展令人振奮，但技術突破之外，多位專家向《每日經濟新聞》記者（以下簡稱每經記者）坦言，商業(yè)化仍面臨注冊證獲取、標準缺失、數據孤島及倫理監(jiān)管等多重考驗。

香港濟民智元首席科學家、香港中文大學（深圳）醫(yī)學院生物信息學系系主任孫昊提出，構建開放云平臺以打破算力分散與數據不互通等問題，但企業(yè)數據共享意愿低、未來腦電數據監(jiān)管趨嚴是現(xiàn)實障礙。

腦機接口從實驗室走向應用場，臨床價值逐步顯現(xiàn)

“腦機接口研究已有二十余年歷史，此前因信號解析能力不足，難以滿足臨床需求。”俄羅斯自然科學院國際外籍院士、上海交通大學醫(yī)學院附屬第九人民醫(yī)院骨科主任醫(yī)師王金武在接受每經記者采訪時表示，AI技術實現(xiàn)了腦電信號到機器指令的高效“翻譯”，讓意念控制肢體、語言交流、日常活動成為可能，推動技術從實驗室走向臨床應用。

“我們成功采集到了豬的腦電信號，而豬的顱骨厚度是人的四倍多?！泵绹鴩野l(fā)明家科學院院士、香港中文大學（深圳）校長學勤講座教授李晨鐘表示，利用超聲壓力在體內隔空打印導電水凝膠電極，無需開顱。他解釋稱，團隊開發(fā)的超聲3D隔空打印技術，可將超聲響應材料注射到頭皮下，通過人工智能精準調控超聲焦點，在顱骨內部任意位置打印出定制化電極陣列，成功在豬顱內采集到清晰的α、β、γ、θ腦電波。

李晨鐘向每經記者介紹稱，該技術不僅可用于腦機接口，還可用于骨折快速粘合、夜視眼、藥物精準釋放甚至神經修復?！叭绻馨褦嗟舻纳窠浽脤щ姴牧辖悠饋恚瑲埣踩苏酒饋砭筒辉偈菈粝?。”

在可穿戴領域，產業(yè)化已先行一步。香港中文大學（深圳）醫(yī)學院副教授陳世雄專注可穿戴腦機接口與AI疾病診斷，已推動相關產品拿下多張二類醫(yī)療器械注冊證，還有多項證書在審，相關產品進入全國超100家醫(yī)院?！拔覀儼褌鹘y(tǒng)醫(yī)院大型腦電監(jiān)測設備縮小到U盤大小，不僅實現(xiàn)了患者可帶回家進行24小時動態(tài)監(jiān)測，還為醫(yī)院解決了床位緊張的問題?！?/p>

據陳世雄介紹，團隊研發(fā)的長效不變干電極可連續(xù)使用兩個月，可大幅提升采集信號質量，提升用戶依從性。目前相關技術已用于癲癇監(jiān)測、睡眠評估、老年認知篩查、新生兒腦健康、吞咽康復等場景。

脊髓電刺激與腦機接口的融合也在推進。上海交通大學醫(yī)學院附屬仁濟醫(yī)院骨科主任、脊柱外科主任沈洪興指出，其團隊正在探索半侵入式腦機接口結合脊髓電刺激，重建脊柱損傷患者的神經通路?！巴ㄟ^采集腦電信號、解碼運動意圖，精準刺激脊髓神經，幫助癱瘓患者重建運動功能?！?/p>

沈洪興表示，團隊采用半侵入式方案兼顧信號質量與安全性，搭建128通道腦皮層信號采集與32通道脊髓電極系統(tǒng)，正在推進臨床轉化，有望解決完全性癱瘓康復這一行業(yè)難題。

數據孤島及倫理等問題待解

技術突破之外，臨床轉化與醫(yī)療器械注冊證的獲取，是商業(yè)化的核心門檻。王金武告訴每經記者：“能研發(fā)不等于能上市，能臨床不等于能商業(yè)化，注冊證、行業(yè)標準、規(guī)?；a是三大關卡?！?/p>

王金武以國內首個3D打印康復輔具注冊證的拿證歷程舉例稱，標準缺失仍是行業(yè)痛點。“沒有標準，藥監(jiān)局沒法批。我們牽頭寫了金屬3D打印標準，康復輔具標準比美國早，但還有很多品類空白。醫(yī)保準入耗時漫長，也是實現(xiàn)商業(yè)化的一大掣肘。”

此外，行業(yè)還面臨算力分散、算法重復開發(fā)、數據不互通等痛點，而構建開放生態(tài)的云平臺被視為腦機接口產業(yè)發(fā)展的基礎設施。孫昊提出，腦機接口產業(yè)需要開放云平臺?！安煌瑏碓吹哪X電信號質量差異大，云平臺可統(tǒng)一降噪、建立標準數據庫?！睂O昊指出，通過平臺降低全行業(yè)門檻，使不同公司可聚焦各自優(yōu)勢環(huán)節(jié)（如電極、算法、應用），而云服務提供共性支撐，最終與制藥、醫(yī)療、養(yǎng)老、消費電子等行業(yè)全方位融合。

更大的挑戰(zhàn)是數據孤島和倫理紅線。孫昊指出，即使云平臺技術可行，產業(yè)協(xié)同仍是難題?！斑@個平臺的成功不在于一家公司，而在于讓大家都覺得好。但數據是最值錢的，除非公司特別有錢，否則很難收集各種數據?！彼瑫r提到，政府層面的規(guī)劃和倫理監(jiān)管將是關鍵變量?！半m然腦電數據目前不像基因數據那么敏感，但將來如果記憶可以數字化，國家一定會出臺規(guī)章制度?！?/p>

李晨鐘則向每經記者透露，其團隊正在籌建國際智能生物芯片發(fā)展協(xié)會，“這是國家拿到科技話語權的戰(zhàn)略任務”。但他同時憂慮，當腦機接口從康復工具邁向意識復制，哲學和倫理問題將無法回避?！叭绻怂懒说洃洷挥来?，生和死的概念就要重新定義。”他直言，腦機接口被列為國家戰(zhàn)略的深層原因不僅是康復，“康復只是表面，背后涉及哲學和社會學問題”。

封面圖片來源：AIGC