每經(jīng)AI快訊，有投資者在投資者互動(dòng)平臺(tái)提問：關(guān)于歐洲UPC臨時(shí)禁令對(duì)美國(guó)二代CGM產(chǎn)品注冊(cè)及臨床試驗(yàn)的潛在影響問題，F(xiàn)DA在審核二代CGM產(chǎn)品的PMA（上市前批準(zhǔn)）或510（k）（上市前通告）申請(qǐng)時(shí)，核心審查要素之一是產(chǎn)品的技術(shù)來源合法性與知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬。歐洲司法裁決，F(xiàn)DA是否可能將該“侵權(quán)可能性”視為技術(shù)來源不合法的信號(hào)？這是否會(huì)導(dǎo)致美國(guó)市場(chǎng)的臨床試驗(yàn)被叫停，或直接導(dǎo)致PMA/510（k）申請(qǐng)被拒絕、延期或中止？

三諾生物（300298.SZ）5月5日在投資者互動(dòng)平臺(tái)表示，目前歐盟相關(guān)法院臨時(shí)禁令的裁定未導(dǎo)致公司 CGM 產(chǎn)品生產(chǎn)中斷，臺(tái)架測(cè)試、人體臨床試驗(yàn)等所需產(chǎn)品供應(yīng)未受影響，因此預(yù)計(jì)不會(huì)對(duì)公司在美國(guó)開展的相關(guān)臨床研究及 510 （k）申報(bào)流程產(chǎn)生影響。

（記者 張明雙）

免責(zé)聲明：本文內(nèi)容與數(shù)據(jù)僅供參考，不構(gòu)成投資建議，使用前核實(shí)。據(jù)此操作，風(fēng)險(xiǎn)自擔(dān)。