每經(jīng)記者｜甄素靜    每經(jīng)編輯｜廖丹    

5月25日晚間，莎普愛思（SH603168，股價(jià)6.08元，市值22.75億元）公告稱，收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的枸櫞酸西地那非口崩片的《藥品注冊(cè)證書》。公告顯示，本次獲批的枸櫞酸西地那非口崩片規(guī)格為50mg（按C??H??N?O?S計(jì)），注冊(cè)分類為化學(xué)藥品4類，適用于治療勃起功能障礙（ED）。該藥品的上市許可持有人為浙江莎普愛思藥業(yè)股份有限公司。

莎普愛思表示，本次獲得枸櫞酸西地那非口崩片的《藥品注冊(cè)證書》，將進(jìn)一步豐富公司產(chǎn)品的品類，有利于優(yōu)化公司產(chǎn)品布局。

《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者注意到，在莎普愛思連續(xù)虧損、主業(yè)增長(zhǎng)乏力且ED用藥市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)激烈的格局下，這張注冊(cè)證能否緩解公司業(yè)績(jī)壓力，仍待市場(chǎng)檢驗(yàn)。

業(yè)績(jī)承壓，眼科主業(yè)增長(zhǎng)乏力下的突圍

從業(yè)績(jī)表現(xiàn)來(lái)看，莎普愛思近年來(lái)持續(xù)承壓。

根據(jù)莎普愛思公告及業(yè)績(jī)說(shuō)明會(huì)披露的信息，2024年、2025年公司已連續(xù)兩年虧損，2026年一季度歸母凈利潤(rùn)再虧2610萬(wàn)元，合計(jì)虧損規(guī)模已近4億元。同期，莎普愛思營(yíng)收規(guī)模也持續(xù)收縮，2024年、2025年?duì)I收分別為4.84億元、4.63億元，2026年一季度實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入9852.27萬(wàn)元，同比下降3.15%。

值得注意的是，傳統(tǒng)核心業(yè)務(wù)眼科產(chǎn)品方面，在2026年5月15日的業(yè)績(jī)說(shuō)明會(huì)上，莎普愛思管理層回應(yīng)投資者提問(wèn)時(shí)透露，核心產(chǎn)品芐達(dá)賴氨酸滴眼液的一致性評(píng)價(jià)仍在推進(jìn)中，并計(jì)劃在2026年“按照國(guó)家藥監(jiān)局、浙江省藥監(jiān)局等有關(guān)要求，完成芐達(dá)賴氨酸滴眼液上市后臨床研究，并上報(bào)國(guó)家藥監(jiān)局”。此外，硫酸阿托品滴眼液、立他司特滴眼液等在研產(chǎn)品仍處于臨床階段，短期內(nèi)無(wú)法貢獻(xiàn)營(yíng)收。

在此背景下，ED用藥市場(chǎng)成為莎普愛思為數(shù)不多的破局方向之一。據(jù)華經(jīng)產(chǎn)業(yè)研究院報(bào)告，西地那非是一類5型磷酸二酯酶（PDE-5）抑制劑，能夠用于改善勃起功能障礙（ED）、治療肺動(dòng)脈高壓等疾病，在臨床上應(yīng)用廣泛。目前中國(guó)已獲批上市的劑型規(guī)格有25mg、50mg和100mg。

據(jù)公告披露，本次獲批的西地那非口崩片，莎普愛思針對(duì)該藥品的累計(jì)研發(fā)投入不足千萬(wàn)元，成本相對(duì)可控。但仿制藥賽道的同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)，使得產(chǎn)品獲批后的市場(chǎng)開拓仍面臨多重挑戰(zhàn)。

ED市場(chǎng)已是紅海，新入局者突圍難度陡增

枸櫞酸西地那非仿制藥市場(chǎng)早已是一片紅海。據(jù)動(dòng)脈網(wǎng)統(tǒng)計(jì)，國(guó)內(nèi)ED市場(chǎng)原研藥與仿制藥并存，光是西地那非這一款產(chǎn)品，國(guó)內(nèi)當(dāng)前獲得批文的藥企就多達(dá)50家，相關(guān)產(chǎn)品更是有上百個(gè)。

而從最近幾年的交易情況來(lái)看，原研藥與仿制藥在國(guó)內(nèi)ED市場(chǎng)幾乎處于“平分天下”的態(tài)勢(shì)。

其中白云山的明星產(chǎn)品“金戈”憑借首仿先發(fā)優(yōu)勢(shì)和品牌影響力占據(jù)市場(chǎng)主導(dǎo)地位，但其在2025年銷量約7987萬(wàn)片，較2024年少賣約800萬(wàn)片，已連續(xù)兩年下滑，此前金戈銷售量最高時(shí)曾一年賣出超1億片。

此外，江蘇亞邦、常山藥業(yè)、齊魯制藥等企業(yè)的產(chǎn)品也憑借價(jià)格優(yōu)勢(shì)搶占市場(chǎng)。

據(jù)《每日經(jīng)濟(jì)新聞》此前報(bào)道，2020年，齊魯制藥的枸櫞酸西地那非片以每片2.08元的報(bào)價(jià)，降幅達(dá)92%，成為當(dāng)年集采唯一一個(gè)獨(dú)家中標(biāo)的品種，金戈和萬(wàn)艾可一同出局。到2023年上半年，千威在公立醫(yī)院的市場(chǎng)份額已是萬(wàn)艾可的近兩倍，而金戈在公立醫(yī)院的銷售額幾乎歸零。 

莎普愛思的西地那非口崩片雖在劑型上具有一定差異化優(yōu)勢(shì)，但在價(jià)格戰(zhàn)和集采政策的雙重壓力下，這種優(yōu)勢(shì)能否轉(zhuǎn)化為市場(chǎng)份額仍存疑。此外，莎普愛思在男科用藥市場(chǎng)缺乏渠道和品牌積累，新入局者若想切入，突圍難度陡增，需投入大量資源進(jìn)行市場(chǎng)推廣和渠道建設(shè)，這對(duì)于業(yè)績(jī)持續(xù)承壓的莎普愛思而言，無(wú)疑是一筆不小的開支。

莎普愛思也明確表示，藥品未來(lái)的生產(chǎn)和銷售受醫(yī)藥行業(yè)政策、招標(biāo)采購(gòu)、市場(chǎng)環(huán)境變化等諸多因素影響，具有不確定性，因此本次獲得藥品注冊(cè)證書對(duì)公司業(yè)績(jī)的影響存在不確定性。

封面圖片來(lái)源：每經(jīng)媒資庫(kù)