每經(jīng)編輯｜孫志成    

當?shù)貢r間12日，美媒消息稱，由于參與者出現(xiàn)不明原因的癥狀，美國強生公司正在進行的新冠疫苗研究已經(jīng)暫停。

據(jù)美國衛(wèi)生健康媒體STAT News報道，該媒體獲得了由強生公司向研究人員發(fā)出的文件。文件表示，“暫停規(guī)定”已經(jīng)生效，用來招募患者的線上系統(tǒng)也被關(guān)閉。此外，一個負責監(jiān)管數(shù)據(jù)和安全的獨立委員會已經(jīng)于12日進行了會議。

接種者出現(xiàn)不明原因癥狀

據(jù)海外網(wǎng)，強生公司在給媒體的回應中確認研究已被暫停，稱是因為“一位參與者出現(xiàn)了無法解釋的癥狀（an unexplained illness）”，并拒絕提供更多信息。公司聲明寫道：“我們必須尊重參與者的個人隱私。我們現(xiàn)在也在了解其癥狀，在分享更多信息之前，要理清所有事實。”

不過，強生公司也強調(diào)，癥狀、意外和其他醫(yī)療問題都可能出現(xiàn)在臨床研究中。并強調(diào)了“試驗暫停（study pause）”和“臨床暫停（clinical hold）”的區(qū)別，后者是一項更正式且持續(xù)時間更長的監(jiān)管行動。美媒指出，雖然臨床研究中出現(xiàn)暫停并非罕見，但疫情期間的疫苗研究關(guān)注度明顯更高。

圖片來源：攝圖網(wǎng)（圖文無關(guān)）

此前，強生公司在9月23日宣布，該公司研發(fā)的新冠候選疫苗進入臨床III期試驗。該實驗將在美國、阿根廷、巴西、智利、哥倫比亞、秘魯和南非等地進行，志愿者數(shù)量達到60000名。

一位消息人士稱，在這種規(guī)模下，即使這次的問題已解決，也可能出現(xiàn)新的狀況。

事實上，強生并不是首個在臨床試驗中遇到波折的公司。

9月初，牛津大學/阿斯利康表示，因一名英國的臨床試驗參與者出現(xiàn)疑似嚴重的不良反應，阿斯利康已暫停了新冠疫苗臨床試驗。消息傳出后，阿斯利康股價盤后一度下跌8%。

不過在經(jīng)過六天的停擺之后，牛津大學/阿斯利康的新冠疫苗三期臨床試驗在英國重啟。牛津大學稱，獨立安全評估委員會和政府監(jiān)管部門在經(jīng)過快速評估之后，認為繼續(xù)為人們接種疫苗是安全的。

曾在恒河猴和倉鼠上取得成功

當前新冠疫苗正處于加速推進研發(fā)的階段。

海外公司的研發(fā)中，以腺病毒載體疫苗和mRNA疫苗技術(shù)路線進展最為快速。腺病毒載體疫中，牛津大學/阿斯利康、強生的疫苗產(chǎn)品進入臨床III期試驗；核酸疫苗中，BioNTech/輝瑞的mRNA疫苗、Moderna的mRNA疫苗進入臨床III期試驗。

7月份，強生公司曾在《自然》雜志公布了該公司開發(fā)的候選新冠疫苗——Ad26.COV2.S疫苗在非人類靈長類動物（NHP）的臨床前研究中引發(fā)免疫反應。《自然》的研究顯示，Ad26.COV2.S只需接種一次，不僅能在非人靈長類模型中激發(fā)強力的中和抗體和細胞免疫反應，而且在隨后對動物進行的攻毒實驗中達到完全保護或幾乎完全保護的效果。

由美國貝斯以色列女執(zhí)事醫(yī)學中心（BIDMC）免疫學家Dan H. Barouch博士領(lǐng)導的一組研究人員在52只恒河猴中進行了研究：利用7種不同版本的基于腺病毒血清型26載體新冠疫苗（以下簡稱Ad26疫苗）中的一種給32只成年恒河猴注射單劑，并給另外20只恒河猴提供假疫苗（sham vaccine）作為安慰劑對照。所有接種Ad26疫苗的恒河猴都產(chǎn)生了中和抗體。在接種6周后，將所有恒河猴都暴露于SARS-CoV-2。所有接受假疫苗的20只恒河猴都被感染，并在它們的肺部和鼻拭子中顯示出高水平的病毒。在接種Ad26疫苗中最佳候選疫苗Ad26.COV2.S的6只恒河猴中，沒有一只恒河猴的肺部出現(xiàn)病毒，僅有一只恒河猴的鼻拭子中出現(xiàn)低水平的病毒。

9月4日，強生又公司宣布，Ad26.COV2.S在臨床前研究中取得新的積極結(jié)果。當天發(fā)表在《自然-醫(yī)學》上的數(shù)據(jù)表明，Ad26.COV2.S在敘利亞金倉鼠體內(nèi)引發(fā)了中和抗體的產(chǎn)生，并且預防了嚴重的新冠肺炎臨床癥狀，包括體重減輕、肺炎和死亡。

獲美國政府10億美元“押寶”

據(jù)澎湃新聞援引美通社報道，今年8月5日，強生公司宣布，旗下楊森制藥公司已與美國政府就大規(guī)模的國內(nèi)生產(chǎn)和交付達成協(xié)議，在美國食品和藥品管理局（FDA）批準或緊急使用授權(quán)后，將在美國國內(nèi)大規(guī)模生產(chǎn)和使用1億劑新冠疫苗Ad26.COV2.S。

強生公司在消息中指出，美國生物醫(yī)學高級研究與發(fā)展局（BARDA）與美國國防部將為落實這一協(xié)議投入超過10億美元。根據(jù)隨后的協(xié)議，美國政府還可以購買另外2億劑新冠疫苗。

10月初，據(jù)路透社報道，歐盟執(zhí)委會表示，已與強生達成了供應協(xié)議，為最多4億人供應其候選新冠肺炎疫苗，這也是歐盟在與阿斯利康和賽諾菲達成交易后，與新冠肺炎疫苗生產(chǎn)商簽署的第三份預購合同。

據(jù)悉，歐盟正從一項應急基金中調(diào)用大約20億歐元，試圖與多家疫苗制造商敲定預購協(xié)議，為歐盟4.5億人口爭取到充足疫苗供應。

“二次感染”提升疫苗迫切性

根據(jù)Worldometer實時統(tǒng)計數(shù)據(jù)，截至北京時間10月13日6時30分左右，美國累計確診新冠肺炎病例8034799例，累計死亡219998例。與前一日6時30分數(shù)據(jù)相比，美國新增確診病例42801例，新增死亡病例303例。

華盛頓大學健康指標與評估研究所的最新預測顯示，到2021年2月，美國的新冠肺炎死亡病例可能會再增加18.1萬例。美國首席傳染病專家安東尼·福奇在談及預測時表示，希望令人震驚的數(shù)字能讓民眾認識到防疫的重要性。

在12日接受CNN采訪時，福奇指出：“我希望這些數(shù)字……能讓美國民眾意識到，我們不能讓這種事情（死亡病例激增）發(fā)生，因為現(xiàn)在的美國疫情變得越發(fā)嚴重。隨著我們進入寒冷的季節(jié)，這是最可怕的事情了。”

10月12日，權(quán)威醫(yī)學核心期刊《柳葉刀》刊發(fā)題為《新冠肺炎再感染的基因組證據(jù)：一個案例研究》論文，稱美國一名25歲的男子成為美國首例二次感染新冠的病例，而且第二次感染的病情比首次還要嚴重。

論文稱，這是一名現(xiàn)年25歲的美國內(nèi)華達州沃索縣居民，兩次感染之間相隔了6周。今年4月18日，該患者在社區(qū)檢測時，結(jié)果呈陽性。在5月份的隨訪期間，該名患者再次進行測試，兩次檢測呈現(xiàn)陰性結(jié)果。然而，6月5日，該患者的檢測結(jié)果再次呈現(xiàn)陽性。

值得注意的是，患者第二次感染的病毒與第一次相比有所變異，同時感染癥狀較第一次更為嚴重，需要補充氧氣，并在呼吸急促后入院治療。

圖片來源：攝圖網(wǎng)（圖文無關(guān)）

論文指出，先前感染過新冠病毒的患者，可能無法確保在所有情況下都對病毒具有完全抵抗力。所以對所有人來說，無論是否曾被診斷患有新冠肺炎的人，都應采取相同的預防措施避免感染。

這名男子的例子給醫(yī)學界提出警告，即人們在感染新冠之后能保持免疫多久，以及疫苗的有效性究竟如何。

研究人員說，有關(guān)再感染的報道暗示，要在沒有疫苗的情況下實現(xiàn)對新冠病毒的廣泛人群免疫可能具有挑戰(zhàn)性。

東安格利亞大學醫(yī)學教授Paul Hunter評論認為：“我們（科學家）之中的大多數(shù)人認為，隨著個體免疫水平在感染之后出現(xiàn)下降，新冠病毒二次感染可能會變得十分普遍。”

耶魯大學免疫生物學教授Akiko Iwasaki則稱，二次感染病例告訴我們，人們不能靠自然感染獲得的免疫力來獲得群體免疫，“群體免疫仍需要安全有效的疫苗”。

值得注意的是，當?shù)貢r間10月11日，美國總統(tǒng)特朗普發(fā)推文稱：“昨天從白宮醫(yī)生那里獲得全面完整的簽字。這意味著我不會再得新冠（免疫），也無法傳染。很高興知道這一點。”隨后，這條推文被推特標記為誤導性言論。

每日經(jīng)濟新聞綜合海外網(wǎng)、澎湃新聞、公開資料

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