每經(jīng)記者｜陳星    每經(jīng)編輯｜黃博文    

2026年7月1日，被業(yè)內(nèi)稱為中成藥“生死大限”——根據(jù)國家藥監(jiān)局規(guī)定，屆時說明書上【禁忌】【不良反應(yīng)】等關(guān)鍵安全信息若仍標注“尚不明確”，藥品將面臨退市。

然而，風(fēng)暴中心的業(yè)內(nèi)人士卻異常冷靜。他們揭開了一個被忽略的真相：這更像是一場行業(yè)主動的“瘦身”。即將被清退的，絕大部分是早已沒有銷售，甚至從未投產(chǎn)的“僵尸批文”。對于藥企而言，為這些“負資產(chǎn)”補齊數(shù)據(jù)的成本遠非想象中高昂，政策也留足了三年緩沖期。真正的壓力并不在此。

行業(yè)的焦慮早已轉(zhuǎn)向更深處：正在推進的中成藥集采已重塑市場格局；即將公布的新版國家基本藥物目錄，則決定著藥品能否進入醫(yī)院“主渠道”。這兩大關(guān)口才是決定企業(yè)核心利潤與未來生存的真正戰(zhàn)場。

大批中成藥將退出市場 業(yè)內(nèi)人士解讀：淘汰的是“僵尸品種”

近日，一則“大批中成藥將退出市場”的消息引發(fā)行業(yè)和市場震動。

這一消息的依據(jù)是2023年2月10日發(fā)布、2023年7月1日施行的《中藥注冊管理專門規(guī)定》。彼時，這一文件被業(yè)界簡稱為中藥注冊新規(guī)或解讀為“生死條款”。

該新規(guī)之所以備受關(guān)注，核心在于其第七十五條。該條明確規(guī)定：中藥說明書中的【禁忌】【不良反應(yīng)】【注意事項】，在《專門規(guī)定》施行滿3年后（即2026年7月1日），若其中任何一項仍標注為“尚不明確”，則藥品再注冊申請將不予通過。這意味著，所有中成藥必須在今年7月1日前，通過補充研究和數(shù)據(jù)，明確其安全性信息，否則將面臨退市風(fēng)險。

1月28日，多位中成藥行業(yè)人士對《每日經(jīng)濟新聞》記者表示，絕大部分將被注冊新規(guī)淘汰的批文為“僵尸批文”，屬于本身價值低下、同質(zhì)化程度嚴重、市場銷售占比極低甚至為零的產(chǎn)品，這部分被淘汰的批文將不會對正常的中成藥供應(yīng)和市場秩序造成影響。

國內(nèi)一家頭部中成藥企業(yè)的政策研究負責人謝伉（化名）舉例稱，現(xiàn)在國內(nèi)板藍根顆粒的批文一共有782個，這些批文的持有人需要自行或外包完成新規(guī)的信息更新，成本從幾千元到幾萬元不等，加上申請費用9600元/批文。如果這700多個廠家都去做同一件事，顯然是不科學(xué)的。“是不是有可能，請國家藥監(jiān)局出一個統(tǒng)一的說明書模板，就可以直接修改說明書，從而可以節(jié)約這部分成本?！?/p>

如果說一部分批文在等著統(tǒng)一修改說明書，還有一部分批文則是等著“被淘汰”。

謝伉也提到一個客觀情況：“雖然說（板藍根顆粒）現(xiàn)存的批文可能有700多個，但實際在售的產(chǎn)品應(yīng)該不超過100個，剩下的600多件批文就叫作‘僵尸批文’。這些批文要通過注冊新規(guī)，除了前面提到的費用之外，每5年一次的再注冊也需要繳納幾萬元給所在省藥監(jiān)局。對企業(yè)來說，就是一個延續(xù)性的負資產(chǎn)。這種情況下，企業(yè)可能剛好就著注冊新規(guī)的要求，主動舍棄了這部分‘僵尸批文’?！?/p>

“涉及這些文號的藥品退市，對市場在售的品種來說影響微乎其微，對于藥品可及性、市場供應(yīng)和疾病治療需求而言，更沒有任何影響，因為它們本身就過剩?！敝x伉強調(diào)。

多位中成藥行業(yè)人士表達了與謝伉相同的觀點。

另一行業(yè)知名企業(yè)內(nèi)部人士凌丘（化名）表示：“確實有很多中成藥說明書中沒有禁忌、不良反應(yīng)和注意事項，但有些企業(yè)是因為本來就不打算要這個批文了才不去完善，尤其是既沒有銷售額又沒有安全性數(shù)據(jù)的‘僵尸品種’?！?/p>

她也認為，中成藥的總銷售量受注冊新規(guī)實施漸進的影響并不會太大。

注冊新規(guī)成本可控、窗口期較長 多家企業(yè)已完成重要品種再注冊

記者采訪的多位業(yè)內(nèi)人士均表示，無論是注冊新規(guī)的細節(jié)還是時間節(jié)點設(shè)定，都給中成藥企業(yè)和有價值的中成藥品種留出了充足的生存空間。

謝伉解讀道，補齊注冊新規(guī)要求的安全數(shù)據(jù)，并不一定需要經(jīng)過毒理試驗、真實世界研究等步驟。企業(yè)可以從不良反應(yīng)監(jiān)測中心的數(shù)據(jù)庫中導(dǎo)出醫(yī)療機構(gòu)對相關(guān)產(chǎn)品的不良反應(yīng)報告，還可以查詢公開文獻，信息來源很多，并非一定要通過臨床驗證這些成本極高的方式。

“在企業(yè)看來，完成注冊新規(guī)的要求并非高成本項目，而是個體力活。如果企業(yè)自建醫(yī)學(xué)或注冊團隊，需要付出的是相應(yīng)人力成本。如果外包，200個批文的成本應(yīng)該也不會超過100萬元。如果連這個成本也無法負擔的企業(yè)，無論是被政策驅(qū)動退出市場，還是被市場競爭淘汰，都是正常的?！敝x伉表示。

凌丘以及另一位行業(yè)人士徐明可（化名）則測算，如果不做真實世界研究等，單個品種要通過注冊新規(guī)的成本在10萬元左右?！敖陙砩鲜械男缕贩N大部分都滿足注冊新規(guī)要求的三項內(nèi)容，如果是老品種，只要有一定銷售額，企業(yè)應(yīng)該都做得下來?！?/p>

但謝伉說，即使是10萬元的成本，可能都是企業(yè)做了臨床研究才需要這個價格?！暗@個臨床研究的質(zhì)量和真實性，可想而知?！?/p>

“改說明書本身難度不大，費用也不太高。一般還有銷量的都會修改，以我們企業(yè)為例，在常規(guī)正常銷售的品種基本修改完了?！毙烀骺烧f。

除了成本壓力可控外，注冊新規(guī)給予中成藥的時間窗口也相對寬松。

謝伉說，注冊新規(guī)“關(guān)門”的2026年7月1日節(jié)點設(shè)計得很巧妙。他解釋稱，目前市場上大量中成藥批文是在上世紀90年代從“地標”升“國標”的產(chǎn)物，而制度化的藥品再注冊工作自2007年就已啟動，每5年進行一次再注冊。因此，每隔5年左右就會形成一個再注冊相對集中的時期。“例如，2025年前后就是一個批文到期的集中時段，一些需要保留批文的產(chǎn)品，會在此時間節(jié)點前完成再注冊?！?/p>

換句話說，市場上絕大部分中成藥批文，都是源于那次將地方標準統(tǒng)一轉(zhuǎn)為國家標準的“歷史大放行”。而國家規(guī)定這類批文必須每5年接受一次“再注冊”審核，合格了才能續(xù)期。所以，2025年恰好是這樣一個關(guān)鍵的“續(xù)期大年”，對于那些尚未完全滿足最新要求的藥品。企業(yè)要想保住批文，也必然會抓住2025年這次機會，完成最低限度的“續(xù)證”操作，這是政策周期帶來的必然操作。

“那這些在去年過了關(guān)的產(chǎn)品，要等到下一次再過關(guān)，就是2030年了，窗口期還很長。而今年7月1日這一輪考試中，它相當于拿到了免考權(quán)?！彼硎?，“而且一般拖到這個時候的都是非核心產(chǎn)品，如果是核心產(chǎn)品，早在注冊新規(guī)出臺的兩年半時間里完成了相關(guān)工作?！?/p>

以謝伉所在的企業(yè)為例，過去兩年半，核心品種的再注冊工作已全部完成；非核心利潤與收入來源的品種，將盡量在2030年再注冊節(jié)點前完成辦理；剩余品種則進入主動取舍的決策階段。

凌丘和徐明可也不約而同地談到，注冊新規(guī)給中成藥的準備時間非常長，三年的時間完全足夠，所以不存在因應(yīng)對不及而被動退出市場的情況。“通不過注冊新規(guī)而淘汰的品種多是企業(yè)主動選擇?！?/p>

挑戰(zhàn)另有所在 中成藥集采走向和基藥目錄決定中成藥“生死存亡”

相較于注冊新規(guī)，真正縈繞在中成藥行業(yè)從業(yè)者心頭的忐忑與焦慮，另有來處。

謝伉在談到即將到來的中成藥集采和國家基本藥物目錄調(diào)整時，言語難掩擔憂。他提到的中成藥集采是2025年11月已經(jīng)報量的第四批全國中成藥集采，共有28個采購組、90個產(chǎn)品，包括多個OTC（非處方藥）品種，涉及市場規(guī)模450多億元。

“大家最關(guān)心的是，之后集采的規(guī)則會怎么演變。因為在幾輪集采之后，剩下量大的都是各個獨家產(chǎn)品，很多產(chǎn)品之間的適應(yīng)證大差不差。但怎么從臨床證據(jù)或科學(xué)性上說明，品種A對品種B具有可替代性，中成藥沒有統(tǒng)一的標準或依據(jù)?！敝x伉表示。

謝伉以感冒患者為例進行解釋。他說：“醫(yī)生會根據(jù)具體癥狀決定患者使用板藍根還是抗病毒顆粒。但一旦集采后，板藍根中標，醫(yī)院就不能采購抗病毒顆粒。而問題出在沒有科學(xué)和臨床證據(jù)說明板藍根可以替代抗病毒顆粒。也許在感冒治療中，換藥的影響不大，但如果是心絞痛呢？心血管藥物的替換和選擇可能會產(chǎn)生很多問題。”

在此前進行的中成藥集采中，謝伉所在企業(yè)的核心產(chǎn)品成功入圍，但價格已下降了50%。雖然利潤部分靠并購買回來的產(chǎn)品得到了補充，“但如果這些產(chǎn)品又要集采，利潤又從哪里來呢？”

他的擔憂有一個不容忽略的因素——從MAH（藥品上市許可持有人）制度在2019年實施以來，從制度上創(chuàng)造并激活了批文交易市場。“從當時起，有價值但因為各種原因被擱置的中成藥批文已經(jīng)在市場上活躍流轉(zhuǎn)，可以說大部分都被頭部企業(yè)收入囊中。打個比方，被埋沒的‘真古董’已經(jīng)到了有實力的‘藏家’手里，發(fā)現(xiàn)‘遺珠’的可能性越來越低。因此，大家并不指望因為注冊新規(guī)淘到有價值的批文。在資源已經(jīng)完成重新配置的市場重新適應(yīng)規(guī)則的挑戰(zhàn)，才是大家頭疼的問題?！?/p>

除集采外，關(guān)系到眾多中成藥企業(yè)生存的大事是基藥目錄調(diào)整。按謝伉的預(yù)計，“這一輪的基藥名單對大家來說壓力也很大。”

“更關(guān)鍵的是，這一輪要進幾百個（藥品），下一輪可能就跟醫(yī)保國談一樣，只有幾十個了。所以這一輪調(diào)整是很重要的窗口期”，他認為，“比起注冊新規(guī)，集采和基藥目錄對中成藥企業(yè)接下來幾年的發(fā)展影響都更大，而且涉及的都是核心大品種。”

他擔心的是，中成藥企業(yè)將走上前些年化藥仿制藥企業(yè)的老路——利潤來源被收窄乃至清零，企業(yè)的活水將被掐斷，創(chuàng)新轉(zhuǎn)型投入也將無從談起。“到時候所有企業(yè)都想當恒瑞，但又有幾個恒瑞呢？”

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