每經(jīng)記者｜林姿辰    每經(jīng)編輯｜李雨冰    

首個(gè)國(guó)產(chǎn)九價(jià)HPV（人乳頭瘤病毒）疫苗要沖刺國(guó)際認(rèn)證了。

6月1日，國(guó)內(nèi)HPV疫苗龍頭萬(wàn)泰生物發(fā)布公告稱(chēng)，其全資子公司廈門(mén)萬(wàn)泰滄海生物技術(shù)有限公司向世界衛(wèi)生組織（WHO）提交了九價(jià)人乳頭瘤病毒疫苗（大腸埃希菌）（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“九價(jià)HPV疫苗”）預(yù)認(rèn)證（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“PQ認(rèn)證”）申請(qǐng)相關(guān)資料。

《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者注意到，該認(rèn)證不屬于任何國(guó)家或地區(qū)的藥品上市許可或市場(chǎng)準(zhǔn)入批準(zhǔn)，但近年來(lái)備受?chē)?guó)內(nèi)疫苗企業(yè)歡迎，是國(guó)產(chǎn)疫苗出海浪潮中的一道關(guān)卡。而這一浪潮背后是國(guó)內(nèi)疫苗廠(chǎng)商的經(jīng)營(yíng)壓力。

以萬(wàn)泰生物為例，公司去年虧損3.98億元，今年一季度虧損超4000萬(wàn)元。

二價(jià)HPV疫苗已獲WHO PQ認(rèn)證，去年海外銷(xiāo)售收入實(shí)現(xiàn)倍數(shù)級(jí)增長(zhǎng)

公告顯示，WHO PQ認(rèn)證系WHO為聯(lián)合國(guó)兒童基金會(huì)（UNICEF）及其他聯(lián)合國(guó)機(jī)構(gòu)采購(gòu)疫苗提供的資格評(píng)估服務(wù)，不屬于任何國(guó)家或地區(qū)的藥品上市許可或市場(chǎng)準(zhǔn)入批準(zhǔn)。

換句話(huà)說(shuō)，即便萬(wàn)泰生物的九價(jià)HPV疫苗產(chǎn)品順利通過(guò)WHO PQ認(rèn)證，仍需要按照相關(guān)國(guó)家或地區(qū)的要求履行準(zhǔn)入程序，并且產(chǎn)品的商業(yè)化進(jìn)展受到目標(biāo)國(guó)家或地區(qū)注冊(cè)準(zhǔn)入、招標(biāo)采購(gòu)、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)、價(jià)格政策、供應(yīng)能力及客戶(hù)需求等多重因素影響，存在不確定性。

但是，該認(rèn)證對(duì)國(guó)產(chǎn)疫苗的出海助力也是不容忽視的。資料顯示，WHO PQ認(rèn)證是包括疫苗產(chǎn)品被納入聯(lián)合國(guó)各機(jī)構(gòu)、全球疫苗免疫聯(lián)盟（Gavi）或其他國(guó)際和區(qū)域組織采購(gòu)清單的重要準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，也表明企業(yè)的研發(fā)、臨床、生產(chǎn)和質(zhì)量體系經(jīng)受住國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)考驗(yàn)。取得認(rèn)證后，疫苗企業(yè)可以與國(guó)際組織合作推動(dòng)集中儲(chǔ)備采購(gòu)，開(kāi)拓國(guó)際市場(chǎng)。 

以萬(wàn)泰生物的二價(jià)HPV疫苗為例，其于2019年在國(guó)內(nèi)獲批，并于2020年5月在中國(guó)境內(nèi)正式上市銷(xiāo)售，2021年通過(guò)WHO PQ認(rèn)證后，截至2025年年末，該產(chǎn)品已獲得共24個(gè)海外國(guó)家的市場(chǎng)準(zhǔn)入，目前正在亞洲、非洲等地的7個(gè)國(guó)家進(jìn)行注冊(cè)申報(bào)。在2025年年報(bào)中，公司表示二價(jià)HPV疫苗海外銷(xiāo)售收入實(shí)現(xiàn)倍數(shù)級(jí)增長(zhǎng)。

從行業(yè)看，隨著國(guó)內(nèi)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)加劇，許多疫苗企業(yè)為了尋求第二增長(zhǎng)曲線(xiàn)，將出海列入核心戰(zhàn)略，WHO PQ認(rèn)證成為重要抓手。根據(jù)2024年的公開(kāi)報(bào)道，國(guó)內(nèi)僅有7家企業(yè)的11種疫苗獲得PQ認(rèn)證，而《中國(guó)疫苗行業(yè)國(guó)際合作發(fā)展報(bào)告2023》預(yù)計(jì)，截至2030年，獲得WHO PQ認(rèn)證的中國(guó)疫苗產(chǎn)品累計(jì)可達(dá)到66個(gè)。

今年一季度虧損超4000萬(wàn)元，萬(wàn)泰生物國(guó)內(nèi)市場(chǎng)銷(xiāo)售承壓

與國(guó)際化布局?jǐn)U大形成對(duì)比的是，萬(wàn)泰生物在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的疫苗銷(xiāo)售面臨壓力。

4月27日，公司發(fā)布一季報(bào)，凈虧損為4298.38萬(wàn)元。公司對(duì)2026年第一季度可能發(fā)生資產(chǎn)減值損失的資產(chǎn)計(jì)提減值準(zhǔn)備，在合計(jì)9221.37萬(wàn)元的減值損失中，應(yīng)收賬款壞賬損失達(dá)到7526.26萬(wàn)元。

萬(wàn)泰生物表示，公司及子公司應(yīng)收賬款的形成主要來(lái)自于疫苗產(chǎn)品銷(xiāo)售，客戶(hù)為全國(guó)各區(qū)縣疾控中心。疾控中心疫苗采購(gòu)歸屬于地方財(cái)政管理，存在部分地區(qū)財(cái)政資金緊張，導(dǎo)致未能如期支付貨款的情況增加。因此，公司基于賬齡情況計(jì)提的應(yīng)收賬款信用減值損失也隨之增加。

除了壞賬損失，萬(wàn)泰生物還面臨國(guó)內(nèi)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)加劇的挑戰(zhàn)。2023年至2025年，公司歸母凈利潤(rùn)分別同比下滑73.65%、91.49%和474.89%，2025年虧損接近4億元，是公司2020年4月掛牌上市以來(lái)首次年度虧損。對(duì)此，公司坦言“受行業(yè)政策調(diào)控、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)加劇等多重外部因素疊加影響，兩大核心業(yè)務(wù)板塊（指疫苗和體外診斷）均承受階段性經(jīng)營(yíng)壓力”。

在取得WHO PQ認(rèn)證前，萬(wàn)泰生物的九價(jià)HPV疫苗能否在國(guó)內(nèi)形成規(guī)模化利潤(rùn)貢獻(xiàn)，是決定公司業(yè)績(jī)走勢(shì)的重要變量。5月30日，公司發(fā)布公告，稱(chēng)其九價(jià)HPV疫苗已經(jīng)完成全國(guó)31個(gè)省、自治區(qū)、直轄市的準(zhǔn)入，已進(jìn)入約2300家疾控中心，完成全國(guó)約1.3萬(wàn)個(gè)POV（疫苗接種點(diǎn)）終端的覆蓋。

封面圖片來(lái)源：每經(jīng)媒資庫(kù)