證券時(shí)報(bào) 2015-03-20 08:09:09
最新公告透露利好 19股或火箭發(fā)射(名單)
翰宇藥業(yè)肽類(lèi)制劑獲準(zhǔn)進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)
翰宇藥業(yè)(300199)3月19日晚間發(fā)布公告,公司近日獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“FDA”)頒發(fā)的醋酸格拉替雷 DMF注冊(cè)號(hào),其醋酸格拉替雷原料藥獲準(zhǔn)進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)。
據(jù)悉,醋酸格拉替雷是一種人工合成的肽類(lèi)制劑,由谷氨酸、丙氨酸、酪氨酸和賴(lài)氨酸四種氨基酸組成,用于治療多發(fā)性硬化癥。該藥由以色列藥廠TEVA所研發(fā)制造,目前已在42個(gè)主要國(guó)家上市,TEVA2013年年報(bào)顯示醋酸格拉替雷當(dāng)年銷(xiāo)售額達(dá)到43億美元。根據(jù)IMS報(bào)告,醋酸格拉替雷2013年度全球藥物市場(chǎng)銷(xiāo)售額位列第15名。
翰宇藥業(yè)表示,醋酸格拉替雷原料藥生產(chǎn)廠家在取得美國(guó)的 DMF 注冊(cè)號(hào)和通過(guò) FDA的現(xiàn)場(chǎng)檢查后,產(chǎn)品不僅取得了進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的“通行證”,而且對(duì)于公司和產(chǎn)品進(jìn)入整個(gè)國(guó)際市場(chǎng)有重要意義。
據(jù)翰宇藥業(yè)今年1月發(fā)布的公告,公司已與美國(guó)NASDAQ上市公司愛(ài)克龍藥業(yè)達(dá)成戰(zhàn)略合作,共同完成醋酸格拉替雷FDA仿制藥的申報(bào)審批工作,并由愛(ài)克龍藥業(yè)負(fù)責(zé)醋酸格拉替雷注射液在美國(guó)范圍內(nèi)推廣和銷(xiāo)售。下一步醋酸格拉替雷注射液仿制藥通過(guò)FDA注冊(cè)后,將會(huì)對(duì)公司未來(lái)的經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)產(chǎn)生積極影響;并將拓展公司重磅品種在國(guó)際市場(chǎng)的研發(fā)、注冊(cè)的布局,進(jìn)一步完善公司的國(guó)際市場(chǎng)銷(xiāo)售體系。
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