每經(jīng)編輯｜每經(jīng)記者 陳鵬麗    

◎每經(jīng)記者 陳鵬麗

繼銀杏葉事件之后，國(guó)家食藥監(jiān)總局這次把“槍口”對(duì)準(zhǔn)了生化藥品的動(dòng)物提取。

6月17日，國(guó)家食藥監(jiān)總局連發(fā)三文，披露對(duì)武漢華龍生物制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱華龍生物）的檢查情況。相關(guān)文件顯示，該局在5月份對(duì)華龍生物進(jìn)行飛行檢查發(fā)現(xiàn)，該公司未按藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定生產(chǎn)小牛血去蛋白提取物注射液，違規(guī)從一家牛雜經(jīng)銷處直接外購(gòu)其生產(chǎn)的小牛血濃縮液投料生產(chǎn)。國(guó)家食藥監(jiān)局勒令所有藥品經(jīng)營(yíng)和使用單位立即停止銷售和使用華龍生物生產(chǎn)的小牛血去蛋白提取物注射液，并收回華龍生物的藥品GMP證書。

大部分產(chǎn)品已在銷售

國(guó)家食藥監(jiān)管總局今年5月8日～12日對(duì)華龍生物進(jìn)行飛行檢查發(fā)現(xiàn)，其未按照藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定生產(chǎn)小牛血去蛋白提取物注射液。按照批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝，企業(yè)應(yīng)當(dāng)使用新鮮小牛血或小牛血清為原料，經(jīng)過醇沉、離心、濃縮后制成小牛血濃縮液，再經(jīng)過超濾或透析、灌裝等步驟制成小牛血去蛋白提取物注射液。但華龍生物直接外購(gòu)在未經(jīng)許可場(chǎng)地生產(chǎn)的小牛血濃縮液投料生產(chǎn)。據(jù)了解，其小牛血濃縮液外購(gòu)單位為沈陽市一家牛雜經(jīng)銷處。國(guó)家食藥監(jiān)總局檢查發(fā)現(xiàn)，該經(jīng)銷處生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)管理混亂，沒有任何標(biāo)識(shí)和記錄，衛(wèi)生環(huán)境差。

5月9日，華龍生物啟動(dòng)小牛血去蛋白提取物注射液的召回工作。該公司官網(wǎng)發(fā)布的《產(chǎn)品召回公告》顯示，根據(jù)公司質(zhì)量管理評(píng)審委員會(huì)檢查、核實(shí)、評(píng)估，公司小牛血去蛋白提取物注射液生產(chǎn)過程中存在疑似不確定風(fēng)險(xiǎn)，為確?；颊哂盟幇踩F(xiàn)決定對(duì)公司小牛血去蛋白提取物注射液產(chǎn)品啟動(dòng)主動(dòng)召回，按三級(jí)級(jí)別實(shí)施召回。

華龍生物銷售副總張少衡告訴《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者，目前產(chǎn)品召回工作已經(jīng)全部完成。產(chǎn)品按照三級(jí)級(jí)別召回，是最低級(jí)別的召回，該召回級(jí)別是由相關(guān)國(guó)家機(jī)構(gòu)核定?！埃óa(chǎn)品）基本是無危險(xiǎn)的，產(chǎn)品也未導(dǎo)致任何的不良反應(yīng)?！?/p>

公司稱，截至2015年6月13日，共召回226073支。但華龍生物在官網(wǎng)上公布的召回實(shí)施情況顯示，其小牛血去蛋白提取物注射液產(chǎn)品幾乎覆蓋全國(guó)各地，其中絕大部分地區(qū)顯示產(chǎn)品“已使用完”。

華龍生物市場(chǎng)部經(jīng)理張建偉告訴記者，由于公司召回的小牛血去蛋白提取物注射液是自2014年初起的生產(chǎn)批次，至今已有一年半時(shí)間，所以確實(shí)大部分產(chǎn)品已經(jīng)在市場(chǎng)上銷售。

記者注意到，九州通（600998，SH）旗下子公司遼寧九州通醫(yī)藥有限公司也是華龍生物小牛血去蛋白提取物注射液的采購(gòu)廠商之一。九州通董秘辦相關(guān)人士也告訴記者，“已使用完”表示公司已經(jīng)銷售。“目前遼寧公司已經(jīng)按照銷售流向下發(fā)了召回通知，我們對(duì)于這類生產(chǎn)企業(yè)召回藥品的處理都有嚴(yán)格的處置管理規(guī)定，配合生產(chǎn)企業(yè)的召回。對(duì)于已經(jīng)銷售的產(chǎn)品如沒使用，則召回后返回生產(chǎn)企業(yè)?！?/p>

北京鼎臣醫(yī)藥管理咨詢中心負(fù)責(zé)人史立臣表示，目前暫時(shí)無法確定華龍生物生產(chǎn)的小牛血去蛋白提取物注射液是否會(huì)引發(fā)不良反應(yīng)，但原材料不達(dá)標(biāo)，生產(chǎn)產(chǎn)品肯定達(dá)不到標(biāo)準(zhǔn)要求。

提取物監(jiān)管越來越嚴(yán)

國(guó)家食藥監(jiān)總局要求湖北省食藥監(jiān)局收回華龍生物藥品GMP證書，責(zé)令其停止生產(chǎn)，召回相關(guān)產(chǎn)品，并對(duì)發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為依法立案查處。張建偉告訴記者，目前華龍生物的GMP證書的確被暫時(shí)收回，目前公司也正在整改中，公司也正在等待復(fù)查結(jié)果。

值得注意的是，華龍生物背靠廣信科教集團(tuán)。據(jù)公司官網(wǎng)介紹，華龍生物先后獲得“國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)”、“生物生化藥品全國(guó)三強(qiáng)單位”等稱號(hào)。2014年2月，該公司順利獲得新版GMP認(rèn)證證書。

史立臣認(rèn)為，從此前銀杏葉事件到現(xiàn)在的小牛血去蛋白提取物注射液，這表明國(guó)家對(duì)提取物的監(jiān)管越來越嚴(yán)格?！耙郧盁o論是植物提取、動(dòng)物提取還是礦物提取，國(guó)家的監(jiān)管確實(shí)不夠完善?，F(xiàn)在國(guó)家對(duì)藥品的質(zhì)量，原材料等監(jiān)控和處罰都越來越嚴(yán)?！?/p>

史立臣認(rèn)為，生物制藥企業(yè)從未經(jīng)許可的生產(chǎn)單位提取產(chǎn)品，一方面是出于成本考慮，另一方面則是渠道少，量不夠。由于國(guó)家此前在這一領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)缺失，有資質(zhì)的生產(chǎn)單位少，“（制造企業(yè)）他們有可能自己到一些非法的屠宰場(chǎng)、加工點(diǎn)，或者找一些沒有資質(zhì)的中間生產(chǎn)商，做一些簡(jiǎn)單提取。”